En studie av ChimeriVax™-JE levende svekket vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier :

Ved inngang:

• Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet.
• Alder ≥ 18 til < 55 år.
• Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
• Emnet skal være tilgjengelig under studietiden, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Har forsøkspersonen godtatt å ta følgende forholdsregler for å unngå insektbitt i 7 dager etter vaksinasjon: (a) ha på seg langermede skjorter og bukser?; (b) påføre N,N-dietyl-meta-toluamid (DEET)-holdige insektmidler?; (c) Sove i skjermede innhegninger?
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: Negative serumgraviditetstester. En effektiv hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) eller barrieremetode for prevensjon må brukes minst 1 måned før screening og måned 6 og minst 1 måned etter dag 28 og måned 6. Disse forsøkspersonene vil signere en avtale om at prevensjon skal praktiseres i de angitte periodene og vil spesifisere metoden som brukes. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

For langsiktig oppfølgingsperiode for immunogenisitet:

• Forsøkspersonen fikk en startdose av ChimeriVax™-JE, har en baseline (dag 0) prøve og minst én post-vaksinasjon evaluerbar serologisk prøve for antistoffanalyse.
• Alle aspekter av den langsiktige immunogenisitetsoppfølgingsperioden forklart og oppdatert skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie som kan påvirke effekt-endepunktene eller evnen til å ta blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med vaksinasjon mot japansk encefalitt (JE). Tidligere vaksinasjon vil avgjøres av anamnese (intervju av forsøksperson) og/eller ved gjennomgang av forsøkspersonens vaksinasjonskort eller annen offisiell dokumentasjon (enten anamnese eller dokumentasjon på vaksinasjon oppfyller kriteriet for eksklusjon).
• Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, primær immunsviktforstyrrelse, leukemi, lymfom), bruk av immundempende eller antineoplastiske legemidler (kortikosteroider > 10 mg prednison eller tilsvarende, i mer enn 14 dager i løpet av de siste tre månedene ).
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering.
• Alvorlige bivirkninger karakterisert av urticaria eller angioødem til en tidligere vaksine.
• Transfusjon av blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inkludert intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin innen seks måneder etter screeningbesøket eller opp til dag 56.
• Administrering av en annen vaksine innen 30 dager før screeningbesøket eller opp til dag 56 (disse pasientene vil bli utsatt for vaksinasjon på et senere tidspunkt).
• Fysisk undersøkelse som indikerer enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kroppstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før inokulering (personen kan bli omlagt).
• Intensjon om å reise ut av området før studiebesøket på dag 56.
• Seropositiv for hepatitt C-virus (HCV) eller HIV eller positiv for hepatitt B (HBV) (antigen).
• Amming eller tiltenkt graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner.
• Overdrevent alkoholforbruk, narkotikamisbruk, betydelig psykiatrisk sykdom.
• En kjent eller mistenkt fysiologisk eller strukturell tilstand som kompromitterer integriteten til blod-hjerne-barrieren (f.eks. signifikant hypertensiv cerebrovaskulær sykdom, traumer, iskemi, infeksjon, betennelse i hjernen).

For langsiktig oppfølgingsperiode for immunogenisitet:

• Anamnese med gul feber eller JE-vaksinasjon utenfor studien eller kjent flavivirusinfeksjon siden mottatt ChimeriVax™-JE-vaksinasjon på dag 0 eller dag 28 (i løpet av studiens dobbeltblinde behandlingsperiode). Gul feber/JE-vaksinasjon eller flavivirusinfeksjon vil bli bestemt av anamnese (intervju av forsøksperson) og/eller ved gjennomgang av forsøkspersonens medisinske journaler. Vær oppmerksom på at forsøkspersoner som var flaviviruspositive på dag 0 vil få lov til å melde seg på studien.
• Deltakelse i en annen JE klinisk studie.