3가지 콘택트렌즈 관리 시스템의 임상적 비교와 콘택트렌즈에 미치는 영향
2016년 11월 15일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 세 가지 콘택트 렌즈와 함께 사용할 때 세 가지 다른 콘택트 렌즈 관리 솔루션의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 분배된 콘택트 렌즈 브랜드를 기반으로 세 가지 개별 연구로 수행되었습니다.
각 연구에서 콘택트 렌즈는 Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus 및 Clear Care의 세 가지 솔루션과 함께 평가되었습니다.
총 등록 수 75는 3개 연구의 결합된 등록을 나타내며 일부 피험자는 하나 이상의 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Farnham, Surrey, 영국, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 최소 1개월 동안 콘택트렌즈 착용자를 적응시켰습니다.
- 구형 처방 범위는 +6.00에서 -8.00 디옵터 사이입니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 1.00 디옵터 이하의 난시.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 RGP(경질 기체 투과성) 콘택트 렌즈 착용.
- 안구 생리학, 수정체 성능 또는 시력에 영향을 미치는 동시 안구 약물, 전신 질환 또는 의학적 치료.
- 각막 중앙 4mm 이내의 각막 침윤, 반흔 형성 또는 혈관신생.
- 연구 전 8주 이내의 눈 부상 또는 수술.
- 무수정체, 약시, 비정상적인 눈물 분비물, 안구 자극, 원추 각막, 각막 불규칙, 임신, 수유, 연구 중 임신 계획, 동시 임상 시험 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아큐브 오아시스
Acuvue Oasys 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 세 가지 콘택트 렌즈 관리 솔루션 중 하나로 밤마다 세척합니다.
각 솔루션은 2주 동안 사용되었으며 솔루션을 사용하는 순서는 무작위로 지정되었습니다.
새 렌즈 쌍을 각 용액과 함께 분배했습니다.
총 콘택트렌즈 착용 기간은 6주였습니다.
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용도에 맞게 CE 마크가 표시된 콘택트 렌즈 용액.
다른 이름들:
용도에 맞게 CE 마크가 표시된 콘택트 렌즈 용액.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 콘택트 렌즈 관리 시스템.
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 2주 동안 매일 착용하고 세 가지 콘택트렌즈 관리 솔루션 중 하나로 밤마다 세척합니다.
용액의 순서는 무작위화되었고, 각 용액에는 새 렌즈 한 쌍이 분배되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에어옵틱스 아쿠아
Air Optix Aqua 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 세 가지 콘택트 렌즈 관리 솔루션 중 하나로 밤마다 세척합니다.
각 솔루션은 2주 동안 사용되었으며 솔루션을 사용하는 순서는 무작위로 지정되었습니다.
새 렌즈 쌍을 각 용액과 함께 분배했습니다.
총 콘택트렌즈 착용 기간은 6주였습니다.
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용도에 맞게 CE 마크가 표시된 콘택트 렌즈 용액.
다른 이름들:
용도에 맞게 CE 마크가 표시된 콘택트 렌즈 용액.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 콘택트 렌즈 관리 시스템.
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 2주 동안 매일 착용하고 세 가지 콘택트렌즈 관리 솔루션 중 하나로 밤마다 세척합니다.
용액의 순서는 무작위화되었고, 각 용액에는 새 렌즈 한 쌍이 분배되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오피니티
Biofinity 콘택트 렌즈는 매일 착용하고 세 가지 콘택트 렌즈 관리 솔루션 중 하나로 밤마다 세척합니다.
각 솔루션은 2주 동안 사용되었으며 솔루션을 사용하는 순서는 무작위로 지정되었습니다.
새 렌즈 쌍을 각 용액과 함께 분배했습니다.
총 콘택트렌즈 착용 기간은 6주였습니다.
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용도에 맞게 CE 마크가 표시된 콘택트 렌즈 용액.
다른 이름들:
용도에 맞게 CE 마크가 표시된 콘택트 렌즈 용액.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 콘택트 렌즈 관리 시스템.
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 2주 동안 매일 착용하고 세 가지 콘택트렌즈 관리 솔루션 중 하나로 밤마다 세척합니다.
용액의 순서는 무작위화되었고, 각 용액에는 새 렌즈 한 쌍이 분배되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계수
기간: 이주
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계수는 콘택트 렌즈 재료의 강성을 측정한 것입니다.
모듈러스는 재료 샘플에 대해 수행된 인장 시험 중에 생성된 응력-변형 곡선의 기울기에서 결정됩니다.
계수는 메가파스칼(MPa) 단위로 측정됩니다.
모듈러스가 높을수록 콘택트 렌즈가 더 단단함을 나타냅니다.
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이주
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연수 충혈
기간: 이주
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연수 충혈은 눈의 흰자를 덮고 있는 조직에 혈관이 주입(또는 발적)되는 것입니다.
연수 충혈은 0-4 척도로 측정되며, 0=없음, 1=미세, 2=경증, 3=중간 및 4=심각입니다.
절반 등급이 허용됩니다.
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이주
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각막 염색 유형
기간: 이주
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안과용 염료는 죽거나 퇴화된 각막 상피 세포를 강조하기 위해 사용됩니다.
염색 유형은 0-4 척도에서 각막의 5개 섹터에 걸쳐 측정되며, 여기서 0=없음, 1=미소점자, 2=대형점자, 3=유착된 거대점자 및 4=패치(1mm)입니다.
5개 부문은 단일 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다.
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이주
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상부 눈꺼풀 거칠기
기간: 이주
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위쪽 눈꺼풀 안쪽 안감의 거칠기는 0-4 등급으로 측정되며, 여기서 0=균일한 외관, 1=흔적, 2=가벼움, 3=보통, 및 4=심함.
절반 등급이 허용됩니다.
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이주
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고대비 시력
기간: 이주
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고대비 시력은 전체 실내 조명에서 시야의 선명도를 측정합니다.
시력은 컴퓨터 생성 고대비 logMAR(대수 최소 해상도 각도) 차트로 측정됩니다.
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이주
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하루의 끝 편안함
기간: 이주
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평균적인 하루가 끝날 때 콘택트 렌즈의 편안함을 측정하기 위해 피험자가 평가합니다.
하루 종일 편안함은 0=나쁨, 10=우수한 11점 척도로 기록됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .