En klinisk sammenligning af tre kontaktlinseplejesystemer og deres effekt på kontaktlinser
15. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af tre forskellige kontaktlinseplejeløsninger, når de blev brugt sammen med tre kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Opti-Free RepleniSH multifunktionsdesinfektionsopløsning
- Enhed: ReNu MultiPlus multifunktionsløsning
- Enhed: Clear Care rengørings- og desinfektionssystem
- Enhed: Senofilcon A kontaktlinse (ACUVUE OASYS)
- Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse (AIR OPTIX AQUA)
- Enhed: Comfilcon A kontaktlinse (Biofinity)
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som tre separate undersøgelser baseret på det udleverede kontaktlinsemærke.
I hver undersøgelse blev kontaktlinsen evalueret i forbindelse med tre løsninger: Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus og Clear Care.
Det samlede tilmeldingstal på 75 repræsenterer en kombineret tilmelding af de tre studier, hvor nogle forsøgspersoner deltager i mere end én undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Tilpasset kontaktlinsebruger i mindst en måned.
- Sfærisk receptområde mellem +6,00 til -8,00 dioptrier.
- Astigmatisme på mindre end eller lig med 1,00 dioptri i mindst det ene øje.
- Normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage.
- Samtidig øjenmedicinering, systemisk sygdom eller medicinsk behandling, der vil påvirke øjens fysiologi, linsens ydeevne eller syn.
- Hornhindeinfiltrater, ardannelse eller neovaskularisering inden for centrale 4 millimeter fra hornhinden.
- Øjenskade eller operation inden for 8 uger før undersøgelsen.
- Afaki, amblyopi, abnorm tåresekret, øjenirritation, keratoconus, hornhindeuregelmæssighed, graviditet, amning, planlægning af at blive gravid under undersøgelsen og deltagelse i et samtidig klinisk forsøg.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE OASYS
Acuvue Oasys kontaktlinser, der bæres på daglig basis og rengøres om natten med en af tre kontaktlinseplejeløsninger.
Hver opløsning blev brugt i 2 uger, og rækkefølgen, hvori opløsningerne blev brugt, blev randomiseret.
Et friskt par linser blev dispenseret med hver opløsning.
Den samlede varighed af kontaktlinsebrug var seks uger.
|
Kontaktlinseopløsning CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Kontaktlinseopløsning CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i to uger på daglig basis og rengjort om natten med en af tre kontaktlinseplejeløsninger.
Rækkefølgen af opløsninger blev randomiseret, og et par friske linser blev dispenseret med hver opløsning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Air Optix Aqua kontaktlinser, der bæres på daglig basis og rengøres om natten med en af tre kontaktlinseplejeløsninger.
Hver opløsning blev brugt i 2 uger, og rækkefølgen, hvori opløsningerne blev brugt, blev randomiseret.
Et friskt par linser blev dispenseret med hver opløsning.
Den samlede varighed af kontaktlinsebrug var seks uger.
|
Kontaktlinseopløsning CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Kontaktlinseopløsning CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i to uger på daglig basis og rengjort om natten med en af tre kontaktlinseplejeløsninger.
Rækkefølgen af opløsninger blev randomiseret, og et par friske linser blev dispenseret med hver opløsning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinitet
Biofinity-kontaktlinser, der bruges til daglig brug og rengøres om natten med en af tre kontaktlinseplejeløsninger.
Hver opløsning blev brugt i 2 uger, og rækkefølgen, hvori opløsningerne blev brugt, blev randomiseret.
Et friskt par linser blev dispenseret med hver opløsning.
Den samlede varighed af kontaktlinsebrug var seks uger.
|
Kontaktlinseopløsning CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Kontaktlinseopløsning CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til tilsigtet brug.
Andre navne:
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i to uger på daglig basis og rengjort om natten med en af tre kontaktlinseplejeløsninger.
Rækkefølgen af opløsninger blev randomiseret, og et par friske linser blev dispenseret med hver opløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulus
Tidsramme: 2 uger
|
Modulus er et mål for stivheden af et kontaktlinsemateriale.
Modulus bestemmes ud fra hældningen af spændings-tøjningskurven skabt under trækprøver udført på en prøve af materialet.
Modulus måles i mega Pascal (MPa).
Et højere modul indikerer en stivere kontaktlinse.
|
2 uger
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 2 uger
|
Bulbar hyperæmi er injektionen (eller rødmen) af blodkarrene i det væv, der ligger over det hvide i øjet.
Bulbar hyperæmi måles på en 0-4 skala med 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Halve karakterer er tilladt.
|
2 uger
|
|
Hornhindefarvningstype
Tidsramme: 2 uger
|
Et oftalmisk farvestof bruges til at fremhæve døde eller degenererede corneale epitelceller.
Farvningstypen måles over de fem sektorer af hornhinden på en 0-4 skala, hvor 0=ingen, 1=mikropunktat, 2=makropunktat, 3=sammensmeltet makropunktart og 4=plaster (1 mm).
De fem sektorer er gennemsnittet for at give en enkelt score.
|
2 uger
|
|
Øvre palpebral ruhed
Tidsramme: 2 uger
|
Ruheden af den indre beklædning af det øvre øjenlåg måles på en 0-4 skala, hvor 0 = ensartet udseende, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Halve karakterer er tilladt.
|
2 uger
|
|
Høj kontrast synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Højkontrast synsstyrke er et mål for klarheden af synet med fuld rumbelysning.
Synsstyrken måles med et computergenereret logMAR-diagram med høj kontrast (logaritme minimum opløsningsvinkel).
|
2 uger
|
|
Komfort ved slutningen af dagen
Tidsramme: 2 uger
|
Som vurderet af forsøgspersonen som et mål for komforten af kontaktlinser ved slutningen af en gennemsnitlig dag.
Komfort ved slutningen af dagen registreres på en 11-punkts skala, hvor 0 = dårlig og 10 = fremragende.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (SKØN)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-09-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .