三种隐形眼镜护理系统的临床比较及其对隐形眼镜的影响
2016年11月15日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估三种不同隐形眼镜护理液与三种隐形眼镜结合使用时的临床表现。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究是根据配发的隐形眼镜品牌分三项独立研究进行的。
在每项研究中，隐形眼镜都结合三种解决方案进行了评估：Opti-Free Replenish、ReNu MultiPlus 和 Clear Care。
总入组人数 75 代表三项研究的总入组人数，其中一些受试者参与了不止一项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Farnham、Surrey、英国、GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 配戴隐形眼镜至少一个月。
- 球面处方范围在 +6.00 至 -8.00 屈光度之间。
- 至少一只眼睛的散光小于或等于 1.00 屈光度。
- 没有异常或疾病迹象的正常眼睛。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 最近 30 天内佩戴过硬性透气 (RGP) 隐形眼镜。
- 会影响眼部生理、晶状体性能或视力的并发眼部药物治疗、全身性疾病或药物治疗。
- 角膜中央 4 毫米内的角膜浸润、瘢痕形成或新生血管形成。
- 研究前 8 周内眼睛受伤或手术。
- 无晶状体、弱视、泪液分泌异常、眼部刺激、圆锥角膜、角膜不规则、怀孕、哺乳期、计划在研究期间怀孕以及参加同时进行的临床试验。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：安优视OASYS
Acuvue Oasys 隐形眼镜每天佩戴，每晚使用三种隐形眼镜护理液之一进行清洁。
每种溶液使用 2 周，溶液的使用顺序是随机的。
每种溶液都配发一副新镜片。
隐形眼镜佩戴的总持续时间为六周。
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隐形眼镜护理液已通过 CE 标记，符合预期用途。
其他名称：
隐形眼镜护理液已通过 CE 标记，符合预期用途。
其他名称：
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
每天佩戴两周的硅水凝胶隐形眼镜，每晚使用三种隐形眼镜护理液中的一种进行清洁。
溶液的顺序是随机的，每一种溶液都配发一副新镜片。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：空气优化 AQUA
Air Optix Aqua 隐形眼镜每天佩戴，每晚使用三种隐形眼镜护理液之一进行清洁。
每种溶液使用 2 周，溶液的使用顺序是随机的。
每种溶液都配发一副新镜片。
隐形眼镜佩戴的总持续时间为六周。
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隐形眼镜护理液已通过 CE 标记，符合预期用途。
其他名称：
隐形眼镜护理液已通过 CE 标记，符合预期用途。
其他名称：
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
每天佩戴两周的硅水凝胶隐形眼镜，每晚使用三种隐形眼镜护理液中的一种进行清洁。
溶液的顺序是随机的，每一种溶液都配发一副新镜片。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生物链
日常佩戴的 Biofinity 隐形眼镜，每晚使用三种隐形眼镜护理液之一进行清洁。
每种溶液使用 2 周，溶液的使用顺序是随机的。
每种溶液都配发一副新镜片。
隐形眼镜佩戴的总持续时间为六周。
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隐形眼镜护理液已通过 CE 标记，符合预期用途。
其他名称：
隐形眼镜护理液已通过 CE 标记，符合预期用途。
其他名称：
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
每天佩戴两周的硅水凝胶隐形眼镜，每晚使用三种隐形眼镜护理液中的一种进行清洁。
溶液的顺序是随机的，每一种溶液都配发一副新镜片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模数
大体时间：2周
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模量是隐形眼镜材料刚度的量度。
模量是根据在材料样品上进行的拉伸试验期间产生的应力-应变曲线的斜率确定的。
模量以兆帕斯卡 (MPa) 为单位测量。
较高的模量表示较硬的隐形眼镜。
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2周
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延髓充血
大体时间：2周
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延髓充血是覆盖眼白的组织中血管的注入（或发红）。
延髓充血按 0-4 等级测量，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
半年级是允许的。
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2周
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角膜染色型
大体时间：2周
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眼科染料用于突出死亡或退化的角膜上皮细胞。
染色类型以 0-4 的比例测量角膜的五个部分，其中 0=无，1=微点状，2=大点状，3=合并的大点状，4=斑点（1 毫米）。
五个部门平均给出一个分数。
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2周
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上眼睑粗糙度
大体时间：2周
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上眼睑内衬的粗糙度按 0-4 等级测量，其中 0 = 外观均匀，1 = 痕迹，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。
半年级是允许的。
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2周
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高对比度视力
大体时间：2周
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高对比度视敏度是在全室内照明下视觉清晰度的量度。
视力是用计算机生成的高对比度 logMAR（对数最小分辨率角）图表测量的。
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2周
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结束一天的舒适
大体时间：2周
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由受试者评估，作为平均一天结束时隐形眼镜舒适度的衡量标准。
一天结束时的舒适度以 11 分制记录，其中 0 = 差，10 = 极好。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月21日
首次发布 (估计)
2009年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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