Un confronto clinico di tre sistemi per la cura delle lenti a contatto e il loro effetto sulle lenti a contatto
15 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di tre diverse soluzioni per la cura delle lenti a contatto quando utilizzate insieme a tre lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso Opti-Free RepleniSH
- Dispositivo: Soluzione multiuso ReNu MultiPlus
- Dispositivo: Sistema di pulizia e disinfezione Clear Care
- Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A (ACUVUE OASYS)
- Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B (AIR OPTIX AQUA)
- Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A (Biofinity)
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come tre studi separati basati sulla marca di lenti a contatto distribuita.
In ogni studio, la lente a contatto è stata valutata insieme a tre soluzioni: Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus e Clear Care.
Il numero totale di iscritti di 75 rappresenta un'iscrizione combinata dei tre studi, con alcuni soggetti che partecipano a più di uno studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Surrey
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Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Portatore adattato di lenti a contatto da almeno un mese.
- Intervallo di prescrizione sferica compreso tra +6,00 e -8,00 diottrie.
- Astigmatismo inferiore o uguale a 1,00 diottrie in almeno un occhio.
- Occhi normali senza evidenza di anormalità o malattia.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso di lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) negli ultimi 30 giorni.
- Farmaci oculari concomitanti, malattie sistemiche o trattamenti medici che influiranno sulla fisiologia oculare, sulle prestazioni della lente o sulla vista.
- Infiltrati corneali, cicatrici o neovascolarizzazione all'interno dei 4 millimetri centrali della cornea.
- Lesione oculare o intervento chirurgico entro 8 settimane prima dello studio.
- Afachia, ambliopia, secrezioni lacrimali anormali, irritazione oculare, cheratocono, irregolarità corneale, gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza durante lo studio e partecipazione a uno studio clinico concomitante.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: OASI DI ACUVUE
Lenti a contatto Acuvue Oasys indossate quotidianamente e pulite ogni notte con una delle tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto.
Ciascuna soluzione è stata utilizzata per 2 settimane e l'ordine in cui sono state utilizzate le soluzioni è stato randomizzato.
Con ciascuna soluzione è stato erogato un nuovo paio di lenti.
La durata totale dell'uso delle lenti a contatto è stata di sei settimane.
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Soluzione per lenti a contatto con marchio CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto con marchio CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel indossate quotidianamente per due settimane e pulite ogni notte con una delle tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto.
L'ordine delle soluzioni è stato randomizzato e con ciascuna soluzione è stato dispensato un nuovo paio di lenti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ARIA OPTIX ACQUA
Lenti a contatto Air Optix Aqua indossate quotidianamente e pulite ogni notte con una delle tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto.
Ciascuna soluzione è stata utilizzata per 2 settimane e l'ordine in cui sono state utilizzate le soluzioni è stato randomizzato.
Con ciascuna soluzione è stato erogato un nuovo paio di lenti.
La durata totale dell'uso delle lenti a contatto è stata di sei settimane.
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Soluzione per lenti a contatto con marchio CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto con marchio CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel indossate quotidianamente per due settimane e pulite ogni notte con una delle tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto.
L'ordine delle soluzioni è stato randomizzato e con ciascuna soluzione è stato dispensato un nuovo paio di lenti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Biofinità
Lenti a contatto Biofinity indossate quotidianamente e pulite ogni notte con una delle tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto.
Ciascuna soluzione è stata utilizzata per 2 settimane e l'ordine in cui sono state utilizzate le soluzioni è stato randomizzato.
Con ciascuna soluzione è stato erogato un nuovo paio di lenti.
La durata totale dell'uso delle lenti a contatto è stata di sei settimane.
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Soluzione per lenti a contatto con marchio CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto con marchio CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel indossate quotidianamente per due settimane e pulite ogni notte con una delle tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto.
L'ordine delle soluzioni è stato randomizzato e con ciascuna soluzione è stato dispensato un nuovo paio di lenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il modulo è una misura della rigidità del materiale di una lente a contatto.
Il modulo è determinato dalla pendenza della curva sforzo-deformazione creata durante le prove di trazione condotte su un campione del materiale.
Il modulo è misurato in mega Pascal (MPa).
Un modulo più alto indica una lente a contatto più rigida.
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2 settimane
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Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'iperemia bulbare è l'iniezione (o arrossamento) dei vasi sanguigni nei tessuti che ricoprono il bianco dell'occhio.
L'iperemia bulbare viene misurata su una scala da 0 a 4, con 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata e 4=grave.
Sono ammessi mezzi voti.
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2 settimane
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Tipo di colorazione corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un colorante oftalmico viene utilizzato per evidenziare le cellule epiteliali corneali morte o degenerate.
Il tipo di colorazione viene misurato sui cinque settori della cornea su una scala 0-4, dove 0=nessuna, 1=micropuntata, 2=macropuntata, 3=macropuntata coalescente e 4=macchia (1 mm).
I cinque settori sono mediati per dare un singolo punteggio.
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2 settimane
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Rugosità palpebrale superiore
Lasso di tempo: 2 settimane
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La rugosità del rivestimento interno della palpebra superiore è misurata su una scala 0-4, dove 0=aspetto uniforme, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave.
Sono ammessi mezzi voti.
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2 settimane
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Acuità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'acuità visiva ad alto contrasto è una misura della nitidezza della visione con illuminazione completa della stanza.
L'acuità visiva viene misurata con un grafico logMAR (angolo minimo di risoluzione del logaritmo) generato dal computer e ad alto contrasto.
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2 settimane
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Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Come valutato dal soggetto come misura del comfort delle lenti a contatto alla fine di una giornata media.
Il comfort di fine giornata è registrato su una scala a 11 punti dove 0=scarso e 10=eccellente.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-09-05
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