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Una comparación clínica de tres sistemas de cuidado de lentes de contacto y su efecto en los lentes de contacto

15 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño clínico de tres soluciones diferentes para el cuidado de lentes de contacto cuando se usan junto con tres lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó como tres estudios separados basados ​​en la marca de lentes de contacto dispensada. En cada estudio, la lente de contacto se evaluó junto con tres soluciones: Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus y Clear Care. El número total de inscripciones de 75 representa una inscripción combinada de los tres estudios, con algunos sujetos participando en más de un estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Usuario de lentes de contacto adaptados durante al menos un mes.
  • Rango de prescripción esférica entre +6,00 a -8,00 dioptrías.
  • Astigmatismo menor o igual a 1,00 dioptrías en al menos un ojo.
  • Ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) en los últimos 30 días.
  • Medicación ocular concurrente, enfermedad sistémica o tratamiento médico que afectará la fisiología ocular, el rendimiento de los lentes o la visión.
  • Infiltrados corneales, cicatrización o neovascularización dentro de los 4 milímetros centrales de la córnea.
  • Lesión ocular o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores al estudio.
  • Afaquia, ambliopía, secreciones lagrimales anormales, irritación ocular, queratocono, irregularidad corneal, embarazo, lactancia, planificación de quedar embarazada durante el estudio y participación en un ensayo clínico concurrente.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ACUVUE OASIS
Lentes de contacto Acuvue Oasys que se usan a diario y se limpian todas las noches con una de las tres soluciones para el cuidado de lentes de contacto. Cada solución se usó durante 2 semanas y el orden en que se usaron las soluciones fue aleatorio. Se distribuyó un nuevo par de lentes con cada solución. La duración total del uso de lentes de contacto fue de seis semanas.
Dispositivo: Solución desinfectante multiuso Opti-Free RepleniSH
Solución para lentes de contacto con marca CE para el uso previsto.
Otros nombres:
  • Opti-Free® RepleniSH®
Dispositivo: Solución multipropósito ReNu MultiPlus
Solución para lentes de contacto con marca CE para el uso previsto.
Otros nombres:
  • ReNu® MultiPlus®
Dispositivo: Sistema de limpieza y desinfección Clear Care
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para uso previsto.
Otros nombres:
  • Cuidado claro®
Dispositivo: Lente de contacto Senofilcon A (ACUVUE OASYS)
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados ​​durante dos semanas a diario y limpiados todas las noches con una de las tres soluciones para el cuidado de lentes de contacto. El orden de las soluciones se aleatorizó, y se entregó un par de lentes nuevos con cada solución.
Otros nombres:
  • ACUVUE® OASYS™
COMPARADOR_ACTIVO: AIRE OPTIX AQUA
Lentes de contacto Air Optix Aqua que se usan a diario y se limpian todas las noches con una de las tres soluciones para el cuidado de lentes de contacto. Cada solución se usó durante 2 semanas y el orden en que se usaron las soluciones fue aleatorio. Se distribuyó un nuevo par de lentes con cada solución. La duración total del uso de lentes de contacto fue de seis semanas.
Dispositivo: Solución desinfectante multiuso Opti-Free RepleniSH
Solución para lentes de contacto con marca CE para el uso previsto.
Otros nombres:
  • Opti-Free® RepleniSH®
Dispositivo: Solución multipropósito ReNu MultiPlus
Solución para lentes de contacto con marca CE para el uso previsto.
Otros nombres:
  • ReNu® MultiPlus®
Dispositivo: Sistema de limpieza y desinfección Clear Care
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para uso previsto.
Otros nombres:
  • Cuidado claro®
Dispositivo: Lente de contacto Lotrafilcon B (AIR OPTIX AQUA)
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados ​​durante dos semanas a diario y limpiados todas las noches con una de las tres soluciones para el cuidado de lentes de contacto. El orden de las soluciones se aleatorizó, y se entregó un par de lentes nuevos con cada solución.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
COMPARADOR_ACTIVO: Biofinidad
Lentes de contacto Biofinity que se usan a diario y se limpian todas las noches con una de las tres soluciones para el cuidado de lentes de contacto. Cada solución se usó durante 2 semanas y el orden en que se usaron las soluciones fue aleatorio. Se distribuyó un nuevo par de lentes con cada solución. La duración total del uso de lentes de contacto fue de seis semanas.
Dispositivo: Solución desinfectante multiuso Opti-Free RepleniSH
Solución para lentes de contacto con marca CE para el uso previsto.
Otros nombres:
  • Opti-Free® RepleniSH®
Dispositivo: Solución multipropósito ReNu MultiPlus
Solución para lentes de contacto con marca CE para el uso previsto.
Otros nombres:
  • ReNu® MultiPlus®
Dispositivo: Sistema de limpieza y desinfección Clear Care
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para uso previsto.
Otros nombres:
  • Cuidado claro®
Dispositivo: Lente de contacto Comfilcon A (Biofinity)
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados ​​durante dos semanas a diario y limpiados todas las noches con una de las tres soluciones para el cuidado de lentes de contacto. El orden de las soluciones se aleatorizó, y se entregó un par de lentes nuevos con cada solución.
Otros nombres:
  • Biofinity®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El módulo es una medida de la rigidez del material de una lente de contacto. El módulo se determina a partir de la pendiente de la curva de tensión-deformación creada durante las pruebas de tracción realizadas en una muestra del material. El módulo se mide en megapascales (MPa). Un módulo más alto indica una lente de contacto más rígida.
2 semanas
Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
La hiperemia bulbar es la inyección (o enrojecimiento) de los vasos sanguíneos en los tejidos que recubren la parte blanca del ojo. La hiperemia bulbar se mide en una escala de 0 a 4, con 0 = ninguno, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. Se permiten medias notas.
2 semanas
Tipo de tinción corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se utiliza un tinte oftálmico para resaltar las células epiteliales de la córnea muertas o degeneradas. El tipo de tinción se mide sobre los cinco sectores de la córnea en una escala de 0 a 4, donde 0=ninguna, 1=micropunteada, 2=macropunteada, 3=macropunteada fusionada y 4=parche (1 mm). Los cinco sectores se promedian para dar una puntuación única.
2 semanas
Rugosidad palpebral superior
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aspereza del revestimiento interno del párpado superior se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 = apariencia uniforme, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. Se permiten medias notas.
2 semanas
Agudeza visual de alto contraste
Periodo de tiempo: 2 semanas
La agudeza visual de alto contraste es una medida de la claridad de la visión con iluminación total de la habitación. La agudeza visual se mide con un gráfico logMAR (ángulo mínimo de resolución del logaritmo) de alto contraste generado por computadora.
2 semanas
Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluado por el sujeto como una medida de la comodidad de las lentes de contacto al final de un día promedio. La comodidad al final del día se registra en una escala de 11 puntos, donde 0 = pobre y 10 = excelente.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-09-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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