Ein klinischer Vergleich von drei Kontaktlinsenpflegesystemen und deren Wirkung auf Kontaktlinsen
15. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Leistung von drei verschiedenen Kontaktlinsenpflegelösungen bei Verwendung in Verbindung mit drei Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in Form von drei getrennten Studien basierend auf der ausgegebenen Kontaktlinsenmarke durchgeführt.
In jeder Studie wurde die Kontaktlinse in Verbindung mit drei Lösungen bewertet: Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus und Clear Care.
Die Gesamteinschreibungszahl von 75 stellt eine kombinierte Einschreibung der drei Studien dar, wobei einige Probanden an mehr als einer Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Surrey
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Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Angepasster Kontaktlinsenträger für mindestens einen Monat.
- Der sphärische Korrektionsbereich liegt zwischen +6,00 und -8,00 Dioptrien.
- Astigmatismus von weniger als oder gleich 1,00 Dioptrien in mindestens einem Auge.
- Normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Tragen von starren gasdurchlässigen (RGP) Kontaktlinsen in den letzten 30 Tagen.
- Gleichzeitige Augenmedikation, systemische Erkrankung oder medizinische Behandlung, die die Augenphysiologie, die Linsenleistung oder das Sehvermögen beeinflusst.
- Hornhautinfiltrate, Narbenbildung oder Neovaskularisation innerhalb von 4 mm der Hornhaut.
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Studie.
- Aphakie, Amblyopie, abnorme Tränensekretion, Augenreizung, Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit, Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsplanung während der Studie und Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE OASYS
Acuvue Oasys Kontaktlinsen, die täglich getragen und abends mit einer von drei Kontaktlinsenpflegelösungen gereinigt werden.
Jede Lösung wurde 2 Wochen lang verwendet, und die Reihenfolge, in der die Lösungen verwendet wurden, wurde randomisiert.
Ein frisches Linsenpaar wurde mit jeder Lösung abgegeben.
Die Gesamtdauer des Kontaktlinsentragens betrug sechs Wochen.
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Kontaktlinsenlösung CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Kontaktlinsenlösung CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die zwei Wochen lang täglich getragen und abends mit einer von drei Kontaktlinsenpflegelösungen gereinigt werden.
Die Reihenfolge der Lösungen wurde randomisiert, und mit jeder Lösung wurde ein frisches Paar Linsen abgegeben.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Air Optix Aqua Kontaktlinsen, die täglich getragen und nachts mit einer von drei Kontaktlinsenpflegelösungen gereinigt werden.
Jede Lösung wurde 2 Wochen lang verwendet, und die Reihenfolge, in der die Lösungen verwendet wurden, wurde randomisiert.
Ein frisches Linsenpaar wurde mit jeder Lösung abgegeben.
Die Gesamtdauer des Kontaktlinsentragens betrug sechs Wochen.
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Kontaktlinsenlösung CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Kontaktlinsenlösung CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die zwei Wochen lang täglich getragen und abends mit einer von drei Kontaktlinsenpflegelösungen gereinigt werden.
Die Reihenfolge der Lösungen wurde randomisiert, und mit jeder Lösung wurde ein frisches Paar Linsen abgegeben.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Biofinität
Biofinity Kontaktlinsen, die täglich getragen und nachts mit einer von drei Kontaktlinsenpflegelösungen gereinigt werden.
Jede Lösung wurde 2 Wochen lang verwendet, und die Reihenfolge, in der die Lösungen verwendet wurden, wurde randomisiert.
Ein frisches Linsenpaar wurde mit jeder Lösung abgegeben.
Die Gesamtdauer des Kontaktlinsentragens betrug sechs Wochen.
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Kontaktlinsenlösung CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Kontaktlinsenlösung CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die zwei Wochen lang täglich getragen und abends mit einer von drei Kontaktlinsenpflegelösungen gereinigt werden.
Die Reihenfolge der Lösungen wurde randomisiert, und mit jeder Lösung wurde ein frisches Paar Linsen abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modul
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Modul ist ein Maß für die Steifheit eines Kontaktlinsenmaterials.
Der Modul wird aus der Steigung der Spannungs-Dehnungs-Kurve bestimmt, die bei Zugversuchen an einer Materialprobe erstellt wurde.
Der Modul wird in Megapascal (MPa) gemessen.
Ein höherer Modul zeigt eine steifere Kontaktlinse an.
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2 Wochen
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Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bulbäre Hyperämie ist die Injektion (oder Rötung) der Blutgefäße in den Geweben, die das Weiß des Auges überlagern.
Bulbäre Hyperämie wird auf einer Skala von 0–4 gemessen, wobei 0 = keine, 1 = eine Spur, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Halbe Noten sind erlaubt.
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2 Wochen
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Art der Hornhautverfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein ophthalmischer Farbstoff wird verwendet, um tote oder degenerierte Hornhautepithelzellen hervorzuheben.
Die Art der Färbung wird über die fünf Sektoren der Hornhaut auf einer Skala von 0–4 gemessen, wobei 0 = keine, 1 = mikropunktiert, 2 = makropunktiert, 3 = zusammengewachsen, makropunktiert und 4 = Fleck (1 mm).
Die fünf Sektoren werden gemittelt, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben.
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2 Wochen
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Rauheit der oberen Augenlider
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Rauhigkeit der inneren Auskleidung des oberen Augenlids wird auf einer Skala von 0–4 gemessen, wobei 0 = gleichmäßiges Aussehen, 1 = Spur, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.
Halbe Noten sind erlaubt.
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2 Wochen
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Hohe Kontrastsehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Kontrastsehschärfe ist ein Maß für die Sehschärfe bei voller Raumausleuchtung.
Die Sehschärfe wird mit einem computergenerierten, kontrastreichen logMAR-Diagramm (logarithmischer Mindestauflösungswinkel) gemessen.
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2 Wochen
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Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wie von der Testperson als Maß für den Komfort der Kontaktlinsen am Ende eines durchschnittlichen Tages bewertet.
Der Komfort am Ende des Tages wird auf einer 11-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 0 = schlecht und 10 = ausgezeichnet ist.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-09-05
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