Klinické srovnání tří systémů péče o kontaktní čočky a jejich vlivu na kontaktní čočky
15. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit klinický výkon tří různých roztoků pro péči o kontaktní čočky při použití ve spojení se třemi kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Opti-Free RepleniSH víceúčelový dezinfekční roztok
- Přístroj: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus
- Přístroj: Čisticí a dezinfekční systém Clear Care
- Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A (ACUVUE OASYS)
- Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B (AIR OPTIX AQUA)
- Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A (Biofinity)
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako tři samostatné studie založené na vydávané značce kontaktních čoček.
V každé studii byly kontaktní čočky hodnoceny ve spojení se třemi roztoky: Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus a Clear Care.
Celkový počet zápisů 75 představuje kombinovaný zápis ze tří studií, přičemž některé subjekty se účastní více než jedné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Spojené království, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Adaptovaný nositel kontaktních čoček po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Rozsah sférického předpisu mezi +6,00 až -8,00 dioptrií.
- Astigmatismus menší nebo rovný 1,00 dioptrii alespoň na jednom oku.
- Normální oči bez známek abnormality nebo nemoci.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Nošení pevných kontaktních čoček propustných pro plyny (RGP) za posledních 30 dní.
- Souběžné oční léky, systémové onemocnění nebo lékařské ošetření, které ovlivní oční fyziologii, výkon čočky nebo vidění.
- Infiltráty rohovky, zjizvení nebo neovaskularizace v centrálních 4 milimetrech rohovky.
- Poranění oka nebo operace během 8 týdnů před studií.
- Afakie, amblyopie, abnormální sekrece slz, podráždění oka, keratokonus, nepravidelnost rohovky, těhotenství, laktace, plánování těhotenství během studie a účast v souběžné klinické studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE OASYS
Kontaktní čočky Acuvue Oasys se nosí při každodenním nošení a večer se čistí jedním ze tří roztoků péče o kontaktní čočky.
Každý roztok byl používán po dobu 2 týdnů a pořadí, ve kterém byly roztoky použity, bylo náhodně vybráno.
Ke každému roztoku byl přidán nový pár čoček.
Celková doba nošení kontaktních čoček byla šest týdnů.
|
Roztok na kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Roztok na kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené po dobu dvou týdnů při denním nošení a večer čištěné jedním ze tří roztoků péče o kontaktní čočky.
Pořadí roztoků bylo randomizováno a ke každému roztoku byl přidán nový pár čoček.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Kontaktní čočky Air Optix Aqua se nosí při každodenním nošení a večer se čistí jedním ze tří roztoků péče o kontaktní čočky.
Každý roztok byl používán po dobu 2 týdnů a pořadí, ve kterém byly roztoky použity, bylo náhodně vybráno.
Ke každému roztoku byl přidán nový pár čoček.
Celková doba nošení kontaktních čoček byla šest týdnů.
|
Roztok na kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Roztok na kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené po dobu dvou týdnů při denním nošení a večer čištěné jedním ze tří roztoků péče o kontaktní čočky.
Pořadí roztoků bylo randomizováno a ke každému roztoku byl přidán nový pár čoček.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity
Kontaktní čočky Biofinity se nosí při každodenním nošení a večer se čistí jedním ze tří roztoků péče o kontaktní čočky.
Každý roztok byl používán po dobu 2 týdnů a pořadí, ve kterém byly roztoky použity, bylo náhodně vybráno.
Ke každému roztoku byl přidán nový pár čoček.
Celková doba nošení kontaktních čoček byla šest týdnů.
|
Roztok na kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Roztok na kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené po dobu dvou týdnů při denním nošení a večer čištěné jedním ze tří roztoků péče o kontaktní čočky.
Pořadí roztoků bylo randomizováno a ke každému roztoku byl přidán nový pár čoček.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul
Časové okno: 2 týdny
|
Modul je mírou tuhosti materiálu kontaktní čočky.
Modul je určen ze sklonu křivky napětí-deformace vytvořené během tahových zkoušek provedených na vzorku materiálu.
Modul se měří v mega Pascalech (MPa).
Vyšší modul znamená tužší kontaktní čočku.
|
2 týdny
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: 2 týdny
|
Bulbární hyperémie je injekce (nebo zarudnutí) krevních cév v tkáních překrývajících oční bělmo.
Bulbární hyperémie se měří na stupnici 0-4, kde 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná.
Poloviční ročníky jsou povoleny.
|
2 týdny
|
|
Typ barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Oftalmologické barvivo se používá ke zvýraznění mrtvých nebo degenerovaných epiteliálních buněk rohovky.
Typ zbarvení se měří v pěti sektorech rohovky na stupnici 0-4, kde 0=žádný, 1=mikropunktát, 2=makropunktát, 3=sloučený makropunktát a 4=patch (1mm).
Pět sektorů je zprůměrováno, aby se získalo jediné skóre.
|
2 týdny
|
|
Horní palpebrální drsnost
Časové okno: 2 týdny
|
Drsnost vnitřní výstelky horního víčka se měří na stupnici 0-4, kde 0 = jednotný vzhled, 1 = stopa, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká.
Poloviční známky jsou povoleny.
|
2 týdny
|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost je měřítkem čistoty vidění při plném osvětlení místnosti.
Zraková ostrost se měří pomocí počítačem generovaného, vysoce kontrastního logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) grafu.
|
2 týdny
|
|
Pohoda na konci dne
Časové okno: 2 týdny
|
Jak bylo hodnoceno subjektem jako míra pohodlí kontaktních čoček na konci průměrného dne.
Pohodlí na konci dne se zaznamenává na 11bodové stupnici, kde 0 = špatný a 10 = vynikající.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-09-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .