Kliniczne porównanie trzech systemów pielęgnacji soczewek kontaktowych i ich wpływu na soczewki kontaktowe
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej trzech różnych roztworów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w połączeniu z trzema soczewkami kontaktowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Opti-Free RepleniSH uniwersalny roztwór dezynfekujący
- Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus
- Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji Clear Care
- Urządzenie: Soczewka kontaktowa Senofilcon A (ACUVUE OASYS)
- Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B (AIR OPTIX AQUA)
- Urządzenie: Soczewka kontaktowa Comfilcon A (Biofinity)
Szczegółowy opis
To badanie przeprowadzono jako trzy oddzielne badania w oparciu o markę wydanych soczewek kontaktowych.
W każdym badaniu soczewka kontaktowa była oceniana w połączeniu z trzema płynami: Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus i Clear Care.
Całkowita liczba zapisów wynosząca 75 oznacza łączną liczbę zapisów z trzech badań, przy czym niektórzy uczestnicy uczestniczyli w więcej niż jednym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Przystosowany użytkownik soczewek kontaktowych przez co najmniej jeden miesiąc.
- Sferyczny zakres korekcji od +6,00 do -8,00 dioptrii.
- Astygmatyzm mniejszy lub równy 1,00 dioptrii w co najmniej jednym oku.
- Normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zużycie sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jednoczesne przyjmowanie leków do oczu, choroba ogólnoustrojowa lub leczenie, które wpływa na fizjologię oka, działanie soczewek lub widzenie.
- Nacieki rogówki, blizny lub neowaskularyzacja w centralnej części 4 milimetrów rogówki.
- Uraz oka lub operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
- Afakia, niedowidzenie, nieprawidłowe wydzielanie łez, podrażnienie oka, stożek rogówki, nieregularność rogówki, ciąża, laktacja, planowanie ciąży w trakcie badania oraz udział w równoczesnym badaniu klinicznym.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE OASYS
Soczewki kontaktowe Acuvue Oasys noszone na co dzień i czyszczone na noc za pomocą jednego z trzech płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Każdy roztwór stosowano przez 2 tygodnie, a kolejność stosowania roztworów była losowa.
Z każdym roztworem dozowano świeżą parę soczewek.
Całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych wyniósł sześć tygodni.
|
Płyn do soczewek kontaktowych Oznaczony CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
Płyn do soczewek kontaktowych Oznaczony CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
System pielęgnacji soczewek kontaktowych oznaczony znakiem CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez dwa tygodnie i czyszczone wieczorem jednym z trzech płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Kolejność roztworów była losowa, a do każdego roztworu dodawana była świeża para soczewek.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Soczewki kontaktowe Air Optix Aqua noszone na co dzień i czyszczone na noc za pomocą jednego z trzech płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Każdy roztwór stosowano przez 2 tygodnie, a kolejność stosowania roztworów była losowa.
Z każdym roztworem dozowano świeżą parę soczewek.
Całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych wyniósł sześć tygodni.
|
Płyn do soczewek kontaktowych Oznaczony CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
Płyn do soczewek kontaktowych Oznaczony CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
System pielęgnacji soczewek kontaktowych oznaczony znakiem CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez dwa tygodnie i czyszczone wieczorem jednym z trzech płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Kolejność roztworów była losowa, a do każdego roztworu dodawana była świeża para soczewek.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioskończoność
Soczewki kontaktowe Biofinity noszone na co dzień i czyszczone na noc za pomocą jednego z trzech płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Każdy roztwór stosowano przez 2 tygodnie, a kolejność stosowania roztworów była losowa.
Z każdym roztworem dozowano świeżą parę soczewek.
Całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych wyniósł sześć tygodni.
|
Płyn do soczewek kontaktowych Oznaczony CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
Płyn do soczewek kontaktowych Oznaczony CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
System pielęgnacji soczewek kontaktowych oznaczony znakiem CE zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez dwa tygodnie i czyszczone wieczorem jednym z trzech płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Kolejność roztworów była losowa, a do każdego roztworu dodawana była świeża para soczewek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Moduł jest miarą sztywności materiału soczewki kontaktowej.
Moduł określa się na podstawie nachylenia krzywej naprężenie-odkształcenie powstałej podczas prób rozciągania przeprowadzonych na próbce materiału.
Moduł sprężystości mierzony jest w megapaskalach (MPa).
Wyższy moduł oznacza sztywniejszą soczewkę kontaktową.
|
2 tygodnie
|
|
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przekrwienie gałki ocznej to wstrzyknięcie (lub zaczerwienienie) naczyń krwionośnych w tkankach pokrywających białko oka.
Przekrwienie opuszkowe mierzy się w skali 0-4, gdzie 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=ciężkie.
Dozwolone są oceny połówkowe.
|
2 tygodnie
|
|
Rodzaj barwienia rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Barwnik oftalmiczny służy do podkreślania martwych lub zdegenerowanych komórek nabłonka rogówki.
Rodzaj zabarwienia mierzono w pięciu sektorach rogówki w skali 0-4, gdzie 0=brak, 1=mikropunktowy, 2=makropunktowy, 3=zrośnięty makropunktowy i 4=plamka (1 mm).
Pięć sektorów jest uśrednianych w celu uzyskania jednego wyniku.
|
2 tygodnie
|
|
Szorstkość górnej powieki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Chropowatość wewnętrznej wyściółki górnej powieki mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = jednolity wygląd, 1 = śladowa, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka.
Dozwolone są połówki ocen.
|
2 tygodnie
|
|
Ostrość wzroku o wysokim kontraście
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście jest miarą wyrazistości widzenia przy pełnym oświetleniu pomieszczenia.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą generowanego komputerowo wykresu logMAR o wysokim kontraście (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości).
|
2 tygodnie
|
|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W ocenie osoby badanej jako miara komfortu noszenia soczewek kontaktowych na koniec przeciętnego dnia.
Komfort na koniec dnia jest rejestrowany na 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza zły, a 10 = doskonały.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Program No 105358. Hall LA, Garofalo R, Young G. Clinical comparison of three contact lens systems in conjunction with senofilcon A, lotrafilcon B and comfilcon A daily wear lenses. American Academy of Optometry 2010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-09-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .