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최소변화병 치료를 위한 타크로리무스 대 프레드니솔론 (MinTAC)

2021년 4월 9일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust

최소 변화 질병 치료를 위한 타크로리무스 대 프레드니솔론

이 연구의 목적은 최소 변화 질환에 이차적인 신증후군 치료를 위한 tacrolimus(prograf)와 prednisolone의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최소 변화 질환은 성인의 신증후군의 일반적인 원인입니다. 표준 치료는 종종 신증후군을 조절하는 데 효과적이지만 스테로이드의 부작용으로 인해 이환율이 높은 고용량 스테로이드를 사용하는 것입니다. 또한 재발률이 높기 때문에 많은 환자들이 이환율과 사망률이 높은 질병을 조절하기 위해 장기간의 스테로이드 요법이 필요합니다. 일부 환자는 스테로이드 내성이 있거나 내성이 생깁니다. 시클로포스파미드와 같은 알킬화제의 효과를 보여주는 연구가 있지만 이러한 약물의 사용은 감염률 증가, 암 및 불임 등의 독성으로 인해 제한됩니다.

Tacrolimus(prograf)는 사이클로스포린 A와 유사한 면역억제 작용을 공유하는 T 세포 특이적 칼시뉴린 억제제입니다. 국소 분절 사구체 경화증 및 막성 사구체신염과 같은 다른 사구체 질환에서 prograf는 단백뇨에 매우 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 이는 기저 질환에 대한 면역 조절 효과 때문일 수 있지만 족세포에 대한 타크로리무스(프로그라프)의 직접적인 효과가 있어 액틴 세포골격을 안정화시켜 단백질 누출을 감소시킬 수도 있습니다. 따라서 타크로리무스(프로그래프)가 효과적일 가능성이 높습니다. 최소 변화 질환에서 단백뇨 감소. 또한 이식 시 스테로이드를 피할 수 있도록 사용할 때 좋은 부작용 프로필이 있는 것으로 나타났습니다. 스테로이드를 사용한 표준 요법과 비교하여 부작용 프로파일 및 재발 방지 측면에서 이점이 있는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 변화 질환에 이차적인 신증후군 환자(저알부민혈증 및 단백질 크레아티닌 비율(PCR) > 100units).
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염.
  • 치료되지 않은 감염.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 위험이 있고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 지난 18개월 동안 면역 억제 치료를 받은 환자.
  • 5년 이내에 3회 이상의 신증후군 재발이 있었던 환자.
  • 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니솔론
프레드니솔론 정제
프레드니솔론 1mg/kg 최대 60mg od
실험적: 타크롤리무스
타크로리무스 정제
타크로리무스0.05mg/kg bd(레벨 6-12ng/ml)
다른 이름들:
  • 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 신증후군으로부터 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
혈청 알부민 및 소변 PCR의 정상화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
16주 및 26주에 신증후군으로부터 완전한 관해를 달성한 환자의 백분율
기간: 16주 및 26주
16주 및 26주
관해에 도달한 후 재발한 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
심각한 부작용의 수
기간: 3 년
3 년
기준선 사구체 여과율의 변화
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Megan Griffith, MBChBPhDFRCP, Imperial College NHS Trust
  • 수석 연구원: Tom Cairns, MBBSMRCP, Imperial College NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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