Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus kontra prednizolon w leczeniu choroby o minimalnej zmianie (MinTAC)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Takrolimus vs Prednizolon w leczeniu choroby o minimalnej zmianie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności takrolimusu (prograf) z prednizolonem w leczeniu zespołu nerczycowego wtórnego do choroby o minimalnych zmianach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba minimalnych zmian jest częstą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. Standardowe leczenie polega na sterydach w dużych dawkach, które często są skuteczne w kontrolowaniu zespołu nerczycowego, ale mają wysoką chorobowość z powodu skutków ubocznych sterydów. Istnieje również wysoki wskaźnik nawrotów, dlatego wielu pacjentów wymaga długotrwałej terapii sterydowej w celu opanowania choroby, która ma znaczną zachorowalność i śmiertelność. Niektórzy pacjenci są lub stają się oporni na steroidy. Istnieją badania wykazujące skuteczność środków alkilujących, takich jak cyklofosfamid, ale stosowanie tych leków jest ograniczone przez ich toksyczność, w tym zwiększoną częstość infekcji, nowotworów i bezpłodności.

Takrolimus (prograf) jest swoistym dla komórek T inhibitorem kalcyneuryny, który ma podobne działanie immunosupresyjne jak cyklosporyna A. W innych chorobach kłębuszków nerkowych, takich jak ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych i błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, wykazano, że prograf jest bardzo skuteczny w leczeniu białkomoczu. Może to wynikać z działania immunomodulującego na chorobę podstawową, ale może również występować bezpośredni wpływ takrolimusu (prograf) na podocyt, stabilizujący cytoszkielet aktynowy, a tym samym zmniejszający wyciek białka. Dlatego takrolimus (prograf) prawdopodobnie będzie skuteczny w zmniejszaniu białkomoczu w chorobie z minimalnymi zmianami. Wykazano również, że ma dobry profil skutków ubocznych, gdy jest stosowany w celu uniknięcia sterydów podczas przeszczepów. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie, czy takrolimus (prograf) jest skuteczny w leczeniu choroby z minimalnymi zmianami w porównaniu ze standardową terapią sterydami oraz czy ma ona zalety w zakresie profilu skutków ubocznych i zapobiegania nawrotom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem nerczycowym (hipoalbuminemia i stosunek białka do kreatyniny (PCR) > 100 jednostek), wtórna do choroby z minimalnymi zmianami.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Nieleczona infekcja.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Pacjenci, u których wystąpiły więcej niż 3 nawroty zespołu nerczycowego w ciągu 5 lat.
  • Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prednizolon
tabletki prednizolonu
Lek: prednizolon
Prednizolon 1 mg/kg maksymalnie 60 mg OD
Eksperymentalny: takrolimus
tabletki takrolimusu
Lek: takrolimus
takrolimus 0,05 mg/kg mc bd (poziomy 6-12ng/ml)
Inne nazwy:
  • prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję zespołu nerczycowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
normalizacja albumin w surowicy i PCR w moczu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję zespołu nerczycowego po 16 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 16 i 26 tydzień
16 i 26 tydzień
Odsetek pacjentów osiągających remisję, u których nastąpił nawrót choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Megan Griffith, MBChBPhDFRCP, Imperial College NHS Trust
  • Główny śledczy: Tom Cairns, MBBSMRCP, Imperial College NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13HH1283
  • 2009-014292-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba minimalnych zmian

Badania kliniczne na prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj