Tacrolimus versus prednisolona para el tratamiento de la enfermedad de cambios mínimos (MinTAC)
Tacrolimus vs Prednisolona para el Tratamiento de la Enfermedad de Cambios Mínimos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cambios mínimos es una causa común de síndrome nefrótico en adultos. El tratamiento estándar es con dosis altas de esteroides, que a menudo es eficaz para controlar el síndrome nefrótico, pero tiene una alta morbilidad debido a los efectos secundarios de los esteroides. También hay una alta tasa de recaídas, por lo que muchos pacientes requieren terapia con esteroides a largo plazo para controlar su enfermedad, que tiene una morbilidad y mortalidad significativas. Algunos pacientes son o también se vuelven resistentes a los esteroides. Hay estudios que muestran la eficacia de los agentes alquilantes como la ciclofosfamida, pero el uso de estos medicamentos está limitado por su toxicidad, incluido el aumento de las tasas de infección, cáncer e infertilidad.
El tacrolimus (prograf) es un inhibidor de calcineurina específico de células T que comparte acciones inmunosupresoras similares con la ciclosporina A. En otras enfermedades glomerulares como la glomeruloesclerosis focal y segmentaria y la glomerulonefritis membranosa, se ha demostrado que prograf es un tratamiento muy eficaz para la proteinuria. Esto puede deberse a los efectos inmunomoduladores sobre la enfermedad subyacente, pero también puede haber un efecto directo de tacrolimus (prograf) en el podocito, estabilizando el citoesqueleto de actina y, por lo tanto, disminuyendo la pérdida de proteínas. Por lo tanto, es probable que tacrolimus (prograf) sea efectivo en la reducción de la proteinuria en la enfermedad de cambios mínimos. También se ha demostrado que tiene un buen perfil de efectos secundarios cuando se usa para evitar los esteroides en el trasplante. Este estudio tiene como objetivo estudiar prospectivamente si el tacrolimus (prograf) es eficaz como tratamiento para la enfermedad de cambios mínimos en comparación con el tratamiento estándar con esteroides y si tiene ventajas en cuanto al perfil de efectos secundarios y la prevención de recaídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome nefrótico (hipoalbuminemia y cociente proteína creatinina (PCR) > 100 unidades), secundario a enfermedad de cambios mínimos.
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.
- Infección no tratada.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en riesgo de embarazo y que no usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
- Pacientes que hayan sido tratados con inmunosupresores en los últimos 18 meses.
- Pacientes que han tenido más de 3 recaídas de síndrome nefrótico en 5 años.
- Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: prednisolona
tabletas de prednisolona
|
Prednisolona 1 mg/kg máximo 60 mg una vez al día
|
|
Experimental: tacrolimus
tabletas de tacrólimus
|
tacrolimus0.05mg/kg
bd (niveles 6-12ng/ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa del síndrome nefrótico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
normalización de albúmina sérica y orina PCR
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron la remisión completa del síndrome nefrótico a las 16 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 16 y 26 semanas
|
16 y 26 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que logran la remisión y luego recaen
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular inicial
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Megan Griffith, MBChBPhDFRCP, Imperial College NHS Trust
- Investigador principal: Tom Cairns, MBBSMRCP, Imperial College NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefrosis
- Nefrosis Lipoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 13HH1283
- 2009-014292-52 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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