- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00982072
Tacrolimus versus prednisolon til behandling af minimal forandringssygdom (MinTAC)
Tacrolimus vs Prednisolon til behandling af minimal forandringssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimal change disease er en almindelig årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. Standardbehandling er med højdosis steroider, som ofte er effektiv til at kontrollere nefrotisk syndrom, men har en høj sygelighed på grund af bivirkningerne af steroiderne. Der er også en høj tilbagefaldsrate, og derfor kræver mange patienter langvarig steroidbehandling for at kontrollere deres sygdom, som har betydelig morbiditet og dødelighed. Nogle patienter er eller bliver også steroidresistente. Der er undersøgelser, der viser effektiviteten af alkylerende midler såsom cyclophosphamid, men brugen af disse lægemidler er begrænset af deres toksicitet, herunder øgede infektionsrater, kræftformer og infertilitet.
Tacrolimus (prograf) er en T-cellespecifik calcineurinhæmmer, der har lignende immunsuppressive virkninger med cyclosporin A. Ved andre glomerulære sygdomme, såsom fokal segmentel glomerulosklerose og membranøs glomerulonefritis, har prograf vist sig at være en meget effektiv behandling af proteinuri. Dette kan skyldes de immunmodulerende effekter på den underliggende sygdom, men der kan også være en direkte effekt af tacrolimus (prograf) på podocytten, der stabiliserer actin-cytoskelettet og derfor mindsker proteinlækage. Derfor er tacrolimus (prograf) sandsynligvis effektiv til at reducere proteinuri ved minimal forandringssygdom. Det har også vist sig at have en god bivirkningsprofil, når det bruges til at tillade undgåelse af steroider ved transplantation. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge, om tacrolimus (prograf) er effektiv som behandling for minimal forandringssygdom sammenlignet med standardbehandling med steroider, og om det har fordele i forhold til bivirkningsprofil og forebyggelse af tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nefrotisk syndrom (hypoalbuminæmi og proteinkreatinin ratio (PCR) > 100 enheder), sekundær til minimal forandringssygdom.
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
- Ubehandlet infektion.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
- Patienter, der er blevet behandlet med immunsuppression i løbet af de sidste 18 måneder.
- Patienter, der har haft mere end 3 tilbagefald af nefrotisk syndrom inden for 5 år.
- Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prednisolon
prednisolon tabletter
|
Prednisolon 1mg/kg maksimalt 60mg od
|
|
Eksperimentel: tacrolimus
tacrolimus tabletter
|
tacrolimus 0,05 mg/kg
bd (niveauer 6-12ng/ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission fra nefrotisk syndrom efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
normalisering af serumalbumin og urin PCR
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig remission fra nefrotisk syndrom ved 16 og 26 uger
Tidsramme: 16 og 26 uger
|
16 og 26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår remission, som derefter får tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i basislinje glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Megan Griffith, MBChBPhDFRCP, Imperial College NHS Trust
- Ledende efterforsker: Tom Cairns, MBBSMRCP, Imperial College NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefrose
- Nephrosis, Lipoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hæmmere
- Prednisolon
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 13HH1283
- 2009-014292-52 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .