Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus versus prednisolon til behandling af minimal forandringssygdom (MinTAC)

9. april 2021 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Tacrolimus vs Prednisolon til behandling af minimal forandringssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tacrolimus (prograf) versus prednisolon til behandling af nefrotisk syndrom sekundært til minimal forandringssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Minimal change disease er en almindelig årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. Standardbehandling er med højdosis steroider, som ofte er effektiv til at kontrollere nefrotisk syndrom, men har en høj sygelighed på grund af bivirkningerne af steroiderne. Der er også en høj tilbagefaldsrate, og derfor kræver mange patienter langvarig steroidbehandling for at kontrollere deres sygdom, som har betydelig morbiditet og dødelighed. Nogle patienter er eller bliver også steroidresistente. Der er undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​alkylerende midler såsom cyclophosphamid, men brugen af ​​disse lægemidler er begrænset af deres toksicitet, herunder øgede infektionsrater, kræftformer og infertilitet.

Tacrolimus (prograf) er en T-cellespecifik calcineurinhæmmer, der har lignende immunsuppressive virkninger med cyclosporin A. Ved andre glomerulære sygdomme, såsom fokal segmentel glomerulosklerose og membranøs glomerulonefritis, har prograf vist sig at være en meget effektiv behandling af proteinuri. Dette kan skyldes de immunmodulerende effekter på den underliggende sygdom, men der kan også være en direkte effekt af tacrolimus (prograf) på podocytten, der stabiliserer actin-cytoskelettet og derfor mindsker proteinlækage. Derfor er tacrolimus (prograf) sandsynligvis effektiv til at reducere proteinuri ved minimal forandringssygdom. Det har også vist sig at have en god bivirkningsprofil, når det bruges til at tillade undgåelse af steroider ved transplantation. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge, om tacrolimus (prograf) er effektiv som behandling for minimal forandringssygdom sammenlignet med standardbehandling med steroider, og om det har fordele i forhold til bivirkningsprofil og forebyggelse af tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nefrotisk syndrom (hypoalbuminæmi og proteinkreatinin ratio (PCR) > 100 enheder), sekundær til minimal forandringssygdom.
  • Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
  • Ubehandlet infektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Patienter, der er blevet behandlet med immunsuppression i løbet af de sidste 18 måneder.
  • Patienter, der har haft mere end 3 tilbagefald af nefrotisk syndrom inden for 5 år.
  • Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednisolon
prednisolon tabletter
Prednisolon 1mg/kg maksimalt 60mg od
Eksperimentel: tacrolimus
tacrolimus tabletter
tacrolimus 0,05 mg/kg bd (niveauer 6-12ng/ml)
Andre navne:
  • prograff

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission fra nefrotisk syndrom efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
normalisering af serumalbumin og urin PCR
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig remission fra nefrotisk syndrom ved 16 og 26 uger
Tidsramme: 16 og 26 uger
16 og 26 uger
Procentdel af patienter, der opnår remission, som derefter får tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i basislinje glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Megan Griffith, MBChBPhDFRCP, Imperial College NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Tom Cairns, MBBSMRCP, Imperial College NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner