Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
2012년 4월 24일 업데이트: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire
Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage.
To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage.
A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage.
The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- 모병
- Chu Saint-Etienne
-
연락하다:
- MD-PhD
-
수석 연구원:
- Denis BAYLOT, MD-PhD
-
부수사관:
- François CHALENCON, MD-PhD
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부수사관:
- Jean-Paul PASSOT, MD-PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:
- having more than 18 years old
- having signed the informed consent form
- having undergone a total knee prosthesis surgery operation
Exclusion Criteria:
- incapacity to understand the protocol
- patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
- women having period so generally women having less than 50 years old
- PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
- contra-indications to the drug
- Erytropoietine treatment required before surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Sterile concentration, local use.
다른 이름들:
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실험적: Evicel
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Product to be applied intraoperatively.
No further administration will take place after this.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
기간: Day 5
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Day 5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The rate of cell saver transfusion the surgery day
기간: Day 0
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Day 0
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The rate of red blood cell transfusion
기간: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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The hematoma size
기간: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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The site incision state
기간: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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The rest and movement pain
기간: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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The antalgic consumption
기간: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
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The functional recovering index
기간: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
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Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
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Major rate or clinically significative hemorrhage.
기간: Between Day 1 and the hospitalisation end
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Between Day 1 and the hospitalisation end
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Infectious complications.
기간: Between Day 1 and the hospitalisation end
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Between Day 1 and the hospitalisation end
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The rate of SUSARs.
기간: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
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Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
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The rate ot thrombotics events.
기간: Between Day 1 and the hospitalisation end
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Between Day 1 and the hospitalisation end
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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