Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
24. dubna 2012 aktualizováno: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire
Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage.
To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage.
A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage.
The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- Nábor
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis BAYLOT, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François CHALENCON, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Paul PASSOT, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:
- having more than 18 years old
- having signed the informed consent form
- having undergone a total knee prosthesis surgery operation
Exclusion Criteria:
- incapacity to understand the protocol
- patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
- women having period so generally women having less than 50 years old
- PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
- contra-indications to the drug
- Erytropoietine treatment required before surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Sterile concentration, local use.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evicel
|
Product to be applied intraoperatively.
No further administration will take place after this.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Časové okno: Day 5
|
Day 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
|
The rate of red blood cell transfusion
Časové okno: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The hematoma size
Časové okno: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The site incision state
Časové okno: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The rest and movement pain
Časové okno: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The antalgic consumption
Časové okno: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The functional recovering index
Časové okno: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
|
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
|
|
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Časové okno: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
|
Infectious complications.
Časové okno: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
|
The rate of SUSARs.
Časové okno: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
|
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
|
|
The rate ot thrombotics events.
Časové okno: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-010802-12
- 2009-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .