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Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

24. April 2012 aktualisiert von: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage. To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage. A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage. The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Denis BAYLOT, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • François CHALENCON, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Paul PASSOT, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:

    • having more than 18 years old
    • having signed the informed consent form
    • having undergone a total knee prosthesis surgery operation

Exclusion Criteria:

  • incapacity to understand the protocol
  • patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
  • women having period so generally women having less than 50 years old
  • PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
  • contra-indications to the drug
  • Erytropoietine treatment required before surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Sodium Chlorure (Physiological saline)
Sterile concentration, local use.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Experimental: Evicel
Arzneimittel: Human Fibrinogen and human thrombin (Evicel)
Product to be applied intraoperatively. No further administration will take place after this.
Andere Namen:
  • Evicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Zeitfenster: Day 5
Day 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Zeitfenster: Day 0
Day 0
The rate of red blood cell transfusion
Zeitfenster: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The hematoma size
Zeitfenster: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The site incision state
Zeitfenster: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The rest and movement pain
Zeitfenster: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The antalgic consumption
Zeitfenster: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The functional recovering index
Zeitfenster: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Zeitfenster: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
Infectious complications.
Zeitfenster: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
The rate of SUSARs.
Zeitfenster: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
The rate ot thrombotics events.
Zeitfenster: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-010802-12
  • 2009-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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