Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire
Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage.
To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage.
A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage.
The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis BAYLOT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33(0)477828391
- Sähköposti: dbaylot@mutualite-loire.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- MD-PhD
-
Päätutkija:
- Denis BAYLOT, MD-PhD
-
Alatutkija:
- François CHALENCON, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Jean-Paul PASSOT, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:
- having more than 18 years old
- having signed the informed consent form
- having undergone a total knee prosthesis surgery operation
Exclusion Criteria:
- incapacity to understand the protocol
- patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
- women having period so generally women having less than 50 years old
- PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
- contra-indications to the drug
- Erytropoietine treatment required before surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sterile concentration, local use.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evicel
|
Product to be applied intraoperatively.
No further administration will take place after this.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Aikaikkuna: Day 5
|
Day 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Aikaikkuna: Day 0
|
Day 0
|
|
The rate of red blood cell transfusion
Aikaikkuna: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The hematoma size
Aikaikkuna: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The site incision state
Aikaikkuna: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The rest and movement pain
Aikaikkuna: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The antalgic consumption
Aikaikkuna: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The functional recovering index
Aikaikkuna: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
|
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
|
|
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Aikaikkuna: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
|
Infectious complications.
Aikaikkuna: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
|
The rate of SUSARs.
Aikaikkuna: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
|
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
|
|
The rate ot thrombotics events.
Aikaikkuna: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-010802-12
- 2009-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .