Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire
Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery
Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage.
To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage.
A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage.
The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis BAYLOT, MD-PhD
- Numer telefonu: +33(0)477828391
- E-mail: dbaylot@mutualite-loire.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- MD-PhD
-
Główny śledczy:
- Denis BAYLOT, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- François CHALENCON, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Paul PASSOT, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:
- having more than 18 years old
- having signed the informed consent form
- having undergone a total knee prosthesis surgery operation
Exclusion Criteria:
- incapacity to understand the protocol
- patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
- women having period so generally women having less than 50 years old
- PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
- contra-indications to the drug
- Erytropoietine treatment required before surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterile concentration, local use.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Evicel
|
Product to be applied intraoperatively.
No further administration will take place after this.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Ramy czasowe: Day 5
|
Day 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Ramy czasowe: Day 0
|
Day 0
|
|
The rate of red blood cell transfusion
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The hematoma size
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The site incision state
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The rest and movement pain
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The antalgic consumption
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
|
|
The functional recovering index
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
|
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
|
|
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Ramy czasowe: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
|
Infectious complications.
Ramy czasowe: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
|
The rate of SUSARs.
Ramy czasowe: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
|
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
|
|
The rate ot thrombotics events.
Ramy czasowe: Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Between Day 1 and the hospitalisation end
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-010802-12
- 2009-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .