Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

24 april 2012 bijgewerkt door: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage. To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage. A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage. The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Werving
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • Contact:
          • MD-PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis BAYLOT, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • François CHALENCON, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Paul PASSOT, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:

    • having more than 18 years old
    • having signed the informed consent form
    • having undergone a total knee prosthesis surgery operation

Exclusion Criteria:

  • incapacity to understand the protocol
  • patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
  • women having period so generally women having less than 50 years old
  • PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
  • contra-indications to the drug
  • Erytropoietine treatment required before surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Sodium Chlorure (Physiological saline)
Sterile concentration, local use.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: Evicel
Geneesmiddel: Human Fibrinogen and human thrombin (Evicel)
Product to be applied intraoperatively. No further administration will take place after this.
Andere namen:
  • Evicel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Tijdsspanne: Day 5
Day 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Tijdsspanne: Day 0
Day 0
The rate of red blood cell transfusion
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The hematoma size
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The site incision state
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The rest and movement pain
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The antalgic consumption
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The functional recovering index
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Tijdsspanne: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
Infectious complications.
Tijdsspanne: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
The rate of SUSARs.
Tijdsspanne: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
The rate ot thrombotics events.
Tijdsspanne: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-010802-12
  • 2009-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Human Fibrinogen and human thrombin (Evicel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren