Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

24. april 2012 opdateret af: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage. To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage. A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage. The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Denis BAYLOT, MD-PhD
        • Underforsker:
          • François CHALENCON, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Paul PASSOT, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:

    • having more than 18 years old
    • having signed the informed consent form
    • having undergone a total knee prosthesis surgery operation

Exclusion Criteria:

  • incapacity to understand the protocol
  • patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
  • women having period so generally women having less than 50 years old
  • PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
  • contra-indications to the drug
  • Erytropoietine treatment required before surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Sodium Chlorure (Physiological saline)
Sterile concentration, local use.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Eksperimentel: Evicel
Medicin: Human Fibrinogen and human thrombin (Evicel)
Product to be applied intraoperatively. No further administration will take place after this.
Andre navne:
  • Evicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Tidsramme: Day 5
Day 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Tidsramme: Day 0
Day 0
The rate of red blood cell transfusion
Tidsramme: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The hematoma size
Tidsramme: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The site incision state
Tidsramme: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The rest and movement pain
Tidsramme: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The antalgic consumption
Tidsramme: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The functional recovering index
Tidsramme: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Tidsramme: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
Infectious complications.
Tidsramme: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
The rate of SUSARs.
Tidsramme: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
The rate ot thrombotics events.
Tidsramme: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-010802-12
  • 2009-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner