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Evicel Study on the Peri-operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

24 aprile 2012 aggiornato da: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Impact of a Biological Glue (Evicel®) on the Peri Operative Bleeding in Total Knee Prothesis Surgery

Knee prothesis surgery is responsible of a risk of thrombosis and hemorrhage. To prevent thrombosis, patients have systematic anticoagulation after surgery which are responsible of hemorrhage. A local glue which improve local coagulation and have no impact of thrombosis can be a solution to limit hemorrhage. The purpose of this trial is to study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at five days after a total knee prosthesis surgery operation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The orthopaedic surgeon administers a local pulverisation of the biological glue during the surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Reclutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Contatto:
          • MD-PhD
        • Investigatore principale:
          • Denis BAYLOT, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • François CHALENCON, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Paul PASSOT, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or a beneficiary of a social security category:

    • having more than 18 years old
    • having signed the informed consent form
    • having undergone a total knee prosthesis surgery operation

Exclusion Criteria:

  • incapacity to understand the protocol
  • patient having taken anti-coagulants or clopidogrel 10 days before excepted aspirin to a dose equal or less than 160 mg/day
  • women having period so generally women having less than 50 years old
  • PT less than 60% and ACT taller than 10 sec
  • contra-indications to the drug
  • Erytropoietine treatment required before surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Sodium Chlorure (Physiological saline)
Sterile concentration, local use.
Altri nomi:
  • Salina fisiologica
Sperimentale: Evicel
Droga: Human Fibrinogen and human thrombin (Evicel)
Product to be applied intraoperatively. No further administration will take place after this.
Altri nomi:
  • Evicel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Study the impact of a biological glue administration on the bleeding loss at Day 5 after a total knee prosthesis surgery operation
Lasso di tempo: Day 5
Day 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The rate of cell saver transfusion the surgery day
Lasso di tempo: Day 0
Day 0
The rate of red blood cell transfusion
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The hematoma size
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The site incision state
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The rest and movement pain
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The antalgic consumption
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
Day 1, Day 3, Day 5 and at the hospitalisation end
The functional recovering index
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Day 1, Day 3, Day 5, at the hospitalisation end and at 1 month, 3 months and 6 months post-operative
Major rate or clinically significative hemorrhage.
Lasso di tempo: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
Infectious complications.
Lasso di tempo: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end
The rate of SUSARs.
Lasso di tempo: Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
Between Day 1 and the end of the study (6 months post-operative)
The rate ot thrombotics events.
Lasso di tempo: Between Day 1 and the hospitalisation end
Between Day 1 and the hospitalisation end

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis BAYLOT, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-010802-12
  • 2009-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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