이전에 치료받지 않은 급성림프구성백혈병(ALL) 영유아에서 재조합 아스파라기나아제의 효능 및 안전성
2011년 2월 28일 업데이트: medac GmbH
유아에서 재조합 아스파라기나제의 효능 및 안전성(
이 비대조 다기관 제2상 연구는 유아(진단 시 1세 미만)의 1차 치료를 위한 재조합 ASNase(rASNase)의 안전성을 평가하고 (고령 아동과 관련하여) 약력학을 설명하도록 설계되었습니다. 새로운 급성 림프 구성 백혈병
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- VU University Medical Centre
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Centre AMC/EK2
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University of Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- University Children's Hospital Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Sophia Children's Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- University Medical Centre Utrecht
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Berlin, 독일, 13353
- Hospital Charité Virchow
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Bonn, 독일, 53113
- University Hospital Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medical University Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Munster
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Stuttgart, 독일, 70174
- Olga Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 T 계통 또는 전구체 B 계통 ALL 또는 EGIL 기준에 따른 양성 표현형 백혈병.
- 세포화학 및 면역 표현형 분석으로 확인된 진단의 형태학적 검증.
- 진단 시 연령 < 1세.
- 환자의 부모 또는 기타 법적으로 승인된 보호자의 서면 동의서.
- 프로토콜 INTERFANT 06에 따른 치료
제외 기준:
- 성숙한 B 계통 ALL, 표면 면역글로불린 또는 t(8;14)의 면역 표현형 존재 및 B-ALL에서와 같은 중단점으로 정의됩니다.
- 백혈병 세포에서 t(9;22)(q34;q11) 또는 bcr-abl 융합의 존재.
- 진단 전 4주 미만 동안 코르티코스테로이드의 전신 사용. 에어로졸로 코르티코스테로이드를 투여받은 환자가 적합합니다.
- 모든 ASNase 제제에 대한 알려진 알레르기.
- 기존에 알려진 응고병증(예: 혈우병).
- 기존 췌장염.
- 간 기능 부전(빌리루빈 > 50 µmol/L; SGOT/SGPT > 정상 상한의 10배).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 아스파라기나아제
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연령에 맞게 조정된 10 000 단위/m², 6 i.v.
유도 요법 중 주입(15일, 18일, 22일, 25일, 29일, 33일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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rASNase에 대한 과민 반응을 보이는 환자 수
기간: 2개월 이내
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2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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rASNase의 약력학
기간: 33일 이내
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33일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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