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Efficacité et innocuité de l'asparaginase recombinante chez les nourrissons atteints de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) non précédemment traitée

28 février 2011 mis à jour par: medac GmbH

Efficacité et innocuité de l'asparaginase recombinante chez les nourrissons (

Cette étude de phase II multicentrique non contrôlée est conçue pour évaluer la sécurité et décrire (par rapport aux enfants plus âgés) la pharmacodynamique de l'ASNase recombinante (rASNase) pour le traitement de première intention des nourrissons (< 1 an au moment du diagnostic) avec une leucémie aiguë lymphoblastique de novo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Hospital Charité Virchow
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medical University Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Münster
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Olga Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Centre AMC/EK2
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • University of Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • University Children's Hospital Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • University Medical Centre Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAL de la lignée T ou précurseur de la lignée B non traitée auparavant ou leucémie biphénotypique selon les critères EGIL.
  • Vérification morphologique du diagnostic, confirmée par cytochimie et immunophénotypage.
  • Âge < 1 an au moment du diagnostic.
  • Consentement éclairé écrit des parents ou autre tuteur légalement autorisé du patient.
  • Traitement selon protocole INTERFANT 06

Critère d'exclusion:

  • LAL de lignée B mature, définie par la présence immunophénotypique d'immunoglobulines de surface ou t(8;14) et point de rupture comme dans B-ALL.
  • La présence de la fusion t(9;22)(q34;q11) ou bcr-abl dans les cellules leucémiques.
  • Utilisation systémique de corticoïdes moins de 4 semaines avant le diagnostic. Les patients ayant reçu des corticoïdes par aérosol sont éligibles.
  • Allergie connue à toute préparation d'ASNase.
  • Coagulopathie connue préexistante (par ex. hémophilie).
  • Pancréatite préexistante.
  • Insuffisance hépatique (bilirubine > 50 µmol/L ; SGOT/SGPT > 10 x la limite supérieure de la normale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: asparaginase recombinante
Médicament: asparaginase recombinante
10 000 Unités/m² ajusté à l'âge, 6 i.v. perfusions (jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 33) pendant le traitement d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients présentant des réactions d'hypersensibilité à la rASNase
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pharmacodynamique de la rASNase
Délai: dans les 33 jours
dans les 33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-ASP.6/INF
  • EudraCT No: 2008-006300-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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