Efficacia e sicurezza dell'asparaginasi ricombinante nei neonati con leucemia linfoide acuta (ALL) precedentemente non trattata
28 febbraio 2011 aggiornato da: medac GmbH
Efficacia e sicurezza dell'asparaginasi ricombinante nei neonati (
Questo studio di fase II multicentrico non controllato è progettato per valutare la sicurezza e descrivere (in relazione ai bambini di età superiore) la farmacodinamica dell'ASNasi ricombinante (rASNase) per il trattamento di prima linea dei neonati (età < 1 anno alla diagnosi) con leucemia linfoblastica acuta de novo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Hospital Charité Virchow
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Bonn, Germania, 53113
- University Hospital Bonn
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Erlangen, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Germania, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe
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Freiburg, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Germania, 30625
- Medical University Hannover
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Kiel, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Münster, Germania, 48149
- University Hospital Munster
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Stuttgart, Germania, 70174
- Olga Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081
- VU University Medical Centre
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Academic Medical Centre AMC/EK2
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Groningen, Olanda, 9713
- University of Groningen
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Nijmegen, Olanda, 6500
- University Children's Hospital Nijmegen
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Sophia Children's Hospital
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Utrecht, Olanda, 3584
- University Medical Centre Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 11 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LLA di linea T o precursore di linea B precedentemente non trattata o leucemia bifenotipica secondo i criteri EGIL.
- Verifica morfologica della diagnosi, confermata con cito¬chimica e immunofenotipizzazione.
- Età < 1 anno alla diagnosi.
- Consenso informato scritto dei genitori o di altro tutore legalmente autorizzato del paziente.
- Trattamento secondo protocollo INTERFANT 06
Criteri di esclusione:
- LLA di linea B matura, definita dalla presenza immunofenotipica di immunoglobuline di superficie o t(8;14) e breakpoint come in B-ALL.
- La presenza della fusione t(9;22)(q34;q11) o bcr-abl nelle cellule leucemiche.
- Uso sistemico di corticosteroidi meno di 4 settimane prima della diagnosi. Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi per aerosol.
- Allergia nota a qualsiasi preparazione ASNase.
- Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia).
- Pancreatite preesistente.
- Insufficienza epatica (bilirubina > 50 µmol/L; SGOT/SGPT > 10 volte il limite superiore della norma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: asparaginasi ricombinante
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10 000 Unità/m² adeguate all'età, 6 i.v.
infusioni (giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 33) durante la terapia di induzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con reazioni di ipersensibilità a rASNase
Lasso di tempo: entro 2 mesi
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entro 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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farmacodinamica di rASNase
Lasso di tempo: entro 33 giorni
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entro 33 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-ASP.6/INF
- EudraCT No: 2008-006300-27
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .