Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant asparaginase bij zuigelingen met niet eerder behandelde acute lymfoïde leukemie (ALL)

28 februari 2011 bijgewerkt door: medac GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant asparaginase bij zuigelingen (

Deze niet-gecontroleerde multicentrische fase II-studie is opgezet om de veiligheid te beoordelen en (in relatie tot kinderen van hogere leeftijd) de farmacodynamiek van recombinant ASNase (rASNase) te beschrijven voor eerstelijnsbehandeling van zuigelingen (< 1 jaar oud bij diagnose). met de novo acute lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Hospital Charité Virchow
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Münster
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Olga Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Centre AMC/EK2
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University of Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • University Children's Hospital Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • University Medical Centre Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde T-lijn of voorloper B-lijn ALL of bifenotypische leukemie volgens EGIL-criteria.
  • Morfologische verificatie van de diagnose, bevestigd met cytochemie en immunofenotypering.
  • Leeftijd < 1 jaar bij diagnose.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of een andere wettelijk bevoegde voogd van de patiënt.
  • Behandeling volgens protocol INTERFANT 06

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen B-lijn ALL, gedefinieerd door de immunofenotypische aanwezigheid van oppervlakte-immunoglobulinen of t(8;14) en breekpunt zoals in B-ALL.
  • De aanwezigheid van de t(9;22)(q34;q11) of bcr-abl fusie in de leukemiecellen.
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden minder dan 4 weken voor de diagnose. Patiënten die corticosteroïden per aerosol hebben gekregen, komen in aanmerking.
  • Bekende allergie voor elk ASNase-preparaat.
  • Reeds bestaande bekende coagulopathie (bijv. hemofilie).
  • Reeds bestaande pancreatitis.
  • Leverinsufficiëntie (bilirubine > 50 µmol/L; SGOT/SGPT > 10 x de bovengrens van normaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: recombinante asparaginase
Geneesmiddel: recombinante asparaginase
10 000 eenheden/m² aangepast aan leeftijd, 6 i.v. infusies (dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 33) tijdens de inductietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met overgevoeligheidsreacties op rASNase
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacodynamiek van rASNase
Tijdsspanne: binnen 33 dagen
binnen 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-ASP.6/INF
  • EudraCT No: 2008-006300-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute lymfoïde leukemie

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op recombinante asparaginase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren