Účinnost a bezpečnost rekombinantní asparaginázy u kojenců s dříve neléčenou akutní lymfoidní leukémií (ALL)
28. února 2011 aktualizováno: medac GmbH
Účinnost a bezpečnost rekombinantní asparaginázy u kojenců (
Tato nekontrolovaná multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a popsala (ve vztahu k dětem vyššího věku) farmakodynamiku rekombinantní ASNázy (rASNázy) pro léčbu první linie u kojenců (< 1 rok věku při diagnóze) s de novo akutní lymfoblastickou leukémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- VU University Medical Centre
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Academic Medical Centre AMC/EK2
-
Groningen, Holandsko, 9713
- University of Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- University Children's Hospital Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Hospital Charité Virchow
-
Bonn, Německo, 53113
- University Hospital Bonn
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe
-
Freiburg, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Medical University Hannover
-
Kiel, Německo, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Münster, Německo, 48149
- University Hospital Munster
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Olga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčená ALL linie T nebo prekurzorové linie B nebo bifenotypová leukémie podle kritérií EGIL.
- Morfologická verifikace diagnózy potvrzená cytochemií a imunofenotypizací.
- Věk < 1 rok při diagnóze.
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo jiného zákonně oprávněného opatrovníka pacienta.
- Léčba podle protokolu INTERFANT 06
Kritéria vyloučení:
- Zralá ALL B-linie, definovaná imunofenotypickou přítomností povrchových imunoglobulinů nebo t(8;14) a bodem zlomu jako u B-ALL.
- Přítomnost fúze t(9;22)(q34;q11) nebo bcr-abl v leukemických buňkách.
- Systémové použití kortikosteroidů méně než 4 týdny před diagnózou. Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy ve formě aerosolu, jsou způsobilí.
- Známá alergie na jakýkoli přípravek ASNázy.
- Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
- Preexistující pankreatitida.
- Jaterní insuficience (bilirubin > 50 µmol/l; SGOT/SGPT > 10 x horní hranice normy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rekombinantní asparagináza
|
10 000 jednotek/m² přizpůsobeno věku, 6 i.v.
infuze (15., 18., 22., 25., 29., 33. den) během indukční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s hypersenzitivními reakcemi na rASNázu
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakodynamika rASNasy
Časové okno: do 33 dnů
|
do 33 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-ASP.6/INF
- EudraCT No: 2008-006300-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .