Effekt og sikkerhed af rekombinant asparaginase hos spædbørn med tidligere ubehandlet akut lymfoid leukæmi (ALL)
28. februar 2011 opdateret af: medac GmbH
Effekt og sikkerhed af rekombinant asparaginase hos spædbørn (
Dette ikke-kontrollerede multicenter fase II studie er designet til at vurdere sikkerheden og beskrive (i forhold til børn i højere alder) farmakodynamikken af rekombinant ASNase (rASNase) til førstelinjebehandling af spædbørn (< 1 år ved diagnose) med de novo akut lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081
- VU University Medical Centre
-
Amsterdam, Holland, 1105
- Academic Medical Centre AMC/EK2
-
Groningen, Holland, 9713
- University of Groningen
-
Nijmegen, Holland, 6500
- University Children's Hospital Nijmegen
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Holland, 3584
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Hospital Charité Virchow
-
Bonn, Tyskland, 53113
- University Hospital Bonn
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical University Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Olga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 11 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet T-afstamning eller precursor B-afstamning ALL eller bifænotypisk leukæmi i henhold til EGIL-kriterier.
- Morfologisk verifikation af diagnosen, bekræftet med cytokemi og immunfænotyping.
- Alder < 1 år ved diagnose.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene eller anden juridisk autoriseret værge for patienten.
- Behandling i henhold til protokol INTERFANT 06
Ekskluderingskriterier:
- Moden B-afstamning ALL, defineret ved den immunfænotypiske tilstedeværelse af overfladeimmunoglobuliner eller t(8;14) og brudpunkt som i B-ALL.
- Tilstedeværelsen af t(9;22)(q34;q11)- eller bcr-abl-fusionen i de leukæmiske celler.
- Systemisk brug af kortikosteroider mindre end 4 uger før diagnosen. Patienter, der fik kortikosteroider via aerosol, er berettigede.
- Kendt allergi over for ethvert ASNase-præparat.
- Allerede eksisterende kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
- Præ-eksisterende pancreatitis.
- Leverinsufficiens (bilirubin > 50 µmol/L; SGOT/SGPT > 10 x den øvre normalgrænse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rekombinant asparaginase
|
10.000 Enheder/m² tilpasset til alder, 6 i.v.
infusioner (dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 33) under induktionsterapien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med overfølsomhedsreaktioner over for rASNase
Tidsramme: inden for 2 måneder
|
inden for 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakodynamisk af rASNase
Tidsramme: inden for 33 dage
|
inden for 33 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (SKØN)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-ASP.6/INF
- EudraCT No: 2008-006300-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .