Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter Asparaginase bei Säuglingen mit zuvor unbehandelter akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
28. Februar 2011 aktualisiert von: medac GmbH
Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter Asparaginase bei Säuglingen (
Diese nicht kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und der Beschreibung (in Bezug auf Kinder höheren Alters) der Pharmakodynamik von rekombinanter ASNase (rASNase) für die Erstlinienbehandlung von Säuglingen (< 1 Jahr zum Zeitpunkt der Diagnose). mit de novo akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Hospital Charité Virchow
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Bonn, Deutschland, 53113
- University Hospital Bonn
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe
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Freiburg, Deutschland, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medical University Hannover
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Kiel, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Munster
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Olga Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1081
- VU University Medical Centre
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Amsterdam, Niederlande, 1105
- Academic Medical Centre AMC/EK2
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Groningen, Niederlande, 9713
- University of Groningen
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Nijmegen, Niederlande, 6500
- University Children's Hospital Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3015
- Sophia Children's Hospital
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Utrecht, Niederlande, 3584
- University Medical Centre Utrecht
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 11 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte T-Linie oder Vorläufer-B-Linie ALL oder biphänotypische Leukämie gemäß EGIL-Kriterien.
- Morphologische Bestätigung der Diagnose, bestätigt durch Zytochemie und Immunphänotypisierung.
- Alter < 1 Jahr bei Diagnose.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines anderen gesetzlich ermächtigten Vormunds des Patienten.
- Behandlung nach Protokoll INTERFANT 06
Ausschlusskriterien:
- Reife ALL der B-Linie, definiert durch das immunphänotypische Vorhandensein von Oberflächen-Immunglobulinen oder t(8;14) und Bruchpunkt wie bei B-ALL.
- Das Vorhandensein der t(9;22)(q34;q11)- oder bcr-abl-Fusion in den Leukämiezellen.
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden weniger als 4 Wochen vor der Diagnose. Patienten, die Kortikosteroide als Aerosol erhalten haben, sind geeignet.
- Bekannte Allergie gegen ein beliebiges ASNase-Präparat.
- Vorbestehende bekannte Koagulopathie (z. Hämophilie).
- Vorbestehende Pankreatitis.
- Leberinsuffizienz (Bilirubin > 50 µmol/L; SGOT/SGPT > 10 x die obere Normgrenze).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: rekombinante Asparaginase
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10 000 Einheiten/m² alterskorrigiert, 6 i.v.
Infusionen (Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 25, Tag 29, Tag 33) während der Induktionstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf rASNase
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
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innerhalb von 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamik von rASNase
Zeitfenster: innerhalb von 33 Tagen
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innerhalb von 33 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-ASP.6/INF
- EudraCT No: 2008-006300-27
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