Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej asparaginazy u niemowląt z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką limfatyczną (ALL)

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: medac GmbH

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej asparaginazy u niemowląt (

To niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz opis (w odniesieniu do dzieci w starszym wieku) farmakodynamiki rekombinowanej ASNazy (rASNazy) w leczeniu pierwszego rzutu u niemowląt (< 1 roku życia w chwili rozpoznania) z ostrą białaczką limfoblastyczną de novo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Centre AMC/EK2
      • Groningen, Holandia, 9713
        • University of Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • University Children's Hospital Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • University Medical Centre Utrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Hospital Charité Virchow
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical University Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Olga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczona białaczka typu T lub prekursorowa ALL linii B lub białaczka bifenotypowa zgodnie z kryteriami EGIL.
  • Morfologiczna weryfikacja diagnozy potwierdzona cytochemią i immunofenotypowaniem.
  • Wiek < 1 rok w chwili rozpoznania.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub innego prawnie upoważnionego opiekuna pacjenta.
  • Leczenie wg protokołu INTERFANT 06

Kryteria wyłączenia:

  • Dojrzała ALL linii B, zdefiniowana przez immunofenotypową obecność immunoglobulin powierzchniowych lub t(8;14) i punkt przerwania jak w B-ALL.
  • Obecność fuzji t(9;22)(q34;q11) lub bcr-abl w komórkach białaczkowych.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów mniej niż 4 tygodnie przed rozpoznaniem. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w aerozolu.
  • Znana alergia na jakikolwiek preparat ASNase.
  • Istniejąca wcześniej znana koagulopatia (np. hemofilia).
  • Istniejące wcześniej zapalenie trzustki.
  • Niewydolność wątroby (bilirubina > 50 µmol/l; SGOT/SGPT > 10 x górna granica normy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rekombinowana asparaginaza
Lek: rekombinowana asparaginaza
10 000 jednostek/m² dostosowane do wieku, 6 i.v. infuzje (dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 33) w trakcie terapii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na rASNase
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakodynamika rASNazy
Ramy czasowe: w ciągu 33 dni
w ciągu 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Pieters, MD, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-ASP.6/INF
  • EudraCT No: 2008-006300-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfatyczna

Badania kliniczne na rekombinowana asparaginaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj