이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 진행성 B세포 악성 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 MEDI-551을 사용한 임상 연구

2020년 4월 29일 업데이트: MedImmune LLC

재발성 또는 불응성 진행성 B세포 악성 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 CD19에 대한 인간화 단클론 항체인 MEDI-551의 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에서 이 약물(MEDI-551)의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 최대 내약 용량(MTD)에서 발생하거나 도달하지 못한 경우 최적 생물학적 용량(OBD)에서 확장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 진행성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자에서 MEDI-551의 MTD 또는 OBD를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CLL, DLBCL, FL 또는 MM;
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70;
  • 기대 수명 >= 12주;
  • 이전 방사선 요법 제공 노출은 골수 공간의 25% 영역을 초과하지 않습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 생명을 연장하거나 구명하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 표준 치료법
  • 암 치료를 위한 MEDI-551의 첫 투여 후 6주 이내에 동시 요법 또는 요법 없음
  • CD19에 대한 이전 요법
  • MEDI-551의 첫 번째 투여량을 받기 전 28일 이내에 백신 접종(실험적 암 백신 요법 제외);
  • 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종(CIS), 피부의 비흑색종성 암종 또는 유방의 관상피내암종(DCIS)을 제외한 5년 이내의 다른 침습성 악성 종양의 병력;
  • 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구 시작 전 4개월 이내의 자가 줄기 세포 이식;
  • 동종 줄기 세포 이식 또는 기타 장기 이식;
  • 포함/제외 기준에서 특별히 허용되지 않는 한 진행 중인 >= 이전 암 요법의 2등급 독성.
  • MEDI-551의 초회 투여 전 28일 이내에 스테로이드 이외의 면역억제제 사용;
  • MEDI-551의 첫 투여 전 28일 이내에 스테로이드 이외의 면역억제제 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨)
  • 백혈병 또는 림프종에 의한 문서화된 현재 중추 신경계 침범;
  • 임신 또는 수유
  • ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A-MEDI-551 0.5mg/kg
참가자는 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 MEDI 551 0.5 mg/kg을 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 A-MEDI-551 1mg/kg
참가자는 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 MEDI 551 1mg/kg을 IV 주입합니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 A-MEDI-551 2mg/kg
참가자는 사이클 1의 1일과 8일(로딩 용량)에 MEDI 551 2mg/kg을 IV 주입한 다음, 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 다른 이유가 생길 때까지 각 후속 사이클 시작 시 28일마다 한 번씩 IV 주입을 받습니다. 치료 중단이 관찰됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 A-MEDI-551 4mg/kg
참가자는 사이클 1의 1일과 8일(로딩 용량)에 MEDI 551 4mg/kg을 IV 주입한 다음, 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 다른 원인이 될 때까지 각 후속 사이클 시작 시 28일마다 한 번씩 IV 주입을 받습니다. 치료 중단이 관찰됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 A-MEDI-551 8mg/kg
참가자는 사이클 1의 1일과 8일(로딩 용량)에 MEDI 551 8mg/kg을 IV 주입한 다음, 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 다른 원인이 될 때까지 각 후속 사이클 시작 시 28일마다 한 번씩 IV 주입을 받습니다. 치료 중단이 관찰됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 A-MEDI-551 12mg/kg
참가자는 사이클 1의 1일과 8일(로딩 용량)에 MEDI 551 12mg/kg을 IV 주입한 다음, 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 다른 이유가 생길 때까지 각 후속 사이클 시작 시 28일마다 한 번씩 IV 주입을 받습니다. 치료 중단이 관찰됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 B-MEDI-551 6mg/kg
참가자는 1주기(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 4주 동안 매주 MEDI-551 6mg/kg을 정맥 주사하고 그 이후에는 완전한 반응, 질병이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일차에 2주기 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 것입니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 B-MEDI-551 12mg/kg
참가자는 1주기(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 4주 동안 매주 MEDI-551 12mg/kg을 IV 주입하고 그 이후에는 완전한 반응, 질병에 대한 반응이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일차에 2주기 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 것입니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 B-MEDI-551 24mg/kg
참가자는 1주기 동안(1일과 2일, 8일, 15일, 22일에 2일에 걸쳐), 그 후 2주기부터 1일에 4주 동안 매주 MEDI-551 24mg/kg을 IV 주입합니다. 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 나타날 때까지 각 28일 주기 동안 관찰됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
실험적: 파트 C-MEDI-551 8mg/kg + 리툭시맙
참가자는 1주기 동안 2일과 8일, 2주기(28일 주기) 동안 1일에 MEDI-551 8mg/kg을 IV 주입하고 1일, 8일, 15, 22. 주기 3부터는 MEDI-551 8mg/kg만 각 28일 주기의 제1일에 투여합니다. 치료는 참가자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 완전한 반응에 도달하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맵은 1일, 8일, 15일 및 22일(28일 주기)에 IV 투여됩니다. 치료는 참가자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 완전한 반응에 도달하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
실험적: 파트 C-MEDI-551 12mg/kg + 리툭시맙
참가자는 1주기 동안 2일과 8일에 MEDI-551 12mg/kg을 IV 주입하고 2주기(28일 주기) 동안 1일에 1일, 8일, 15, 22. 주기 3부터는 MEDI-551 8mg/kg만 각 28일 주기의 제1일에 투여합니다. 치료는 참가자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 완전한 반응에 도달하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맵은 1일, 8일, 15일 및 22일(28일 주기)에 IV 투여됩니다. 치료는 참가자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 완전한 반응에 도달하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
실험적: 파트 D-MEDI-551 12mg/kg
참가자는 주기 1의 1일과 8일에 MEDI-551 12mg/kg을 정맥 주사하고 이후 주기 2부터 28일 주기의 1일을 받습니다. 치료는 참가자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, CR에 도달하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
의약품: 메디-551
MEDI-551은 완전한 반응, 질병 진행, 독성 또는 치료 중단의 다른 이유가 관찰될 때까지 4주 주기로 매주 1회 정맥(IV) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A에 대한 MEDI-551의 최적 생물학적 투여량
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차
최적 생물학적 용량(OBD)은 용량 확장에 사용되는 최대 허용 용량(MTD)보다 낮은 용량으로 정의되었습니다. MTD는 MEDI-551의 첫 투여 시점부터 첫 28일 주기까지 6명의 참가자 중 1명 이하(<=)가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량으로 정의됩니다.
주기 1의 1일차 ~ 28일차
파트 B에 대한 프로토콜 정의 최고 용량
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차
프로토콜에서 정의된 최대 용량은 재발성 또는 리툭시맙 불응성 만성 림프구성 백혈병 참가자(치료 완료 후 6개월 이내에 부분 반응(PR) 또는 진행 미만인 참가자로 정의됨)에서 MTD를 초과하지 않는 경우 MEDI-551의 용량입니다. 리툭시맙). MTD는 MEDI-551의 첫 번째 투여 시점부터 첫 28일 주기까지 6명의 참가자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
주기 1의 1일차 ~ 28일차
파트 C에 대한 프로토콜 정의 최고 용량
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차
프로토콜에서 정의한 최대 용량은 MTD에서 리툭시맙과 병용한 MEDI-551의 용량 또는 공격성 림프종이 있는 참가자에서 MTD를 초과하지 않는 경우 프로토콜에서 정의한 최대 용량입니다. MTD는 MEDI-551의 첫 번째 투여 시점부터 첫 28일 주기까지 6명의 참가자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
주기 1의 1일차 ~ 28일차
파트 A, 파트 B 및 파트 C에 대한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 A, 파트 B 및 파트 C에서 MEDI-551의 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차
부문 A, B 및 C에 대한 투여량 제한 독성(DLT)은 MEDI-551(또는 부문 C의 경우 리툭시맙) 치료와 관련된 모든 독성 등급의 AE로 정의되어 MEDI-551의 전체 주기를 받을 수 없게 되었습니다. (또는 C군에 대한 리툭시맙) 또는 3등급 이상의 독성(3등급 발열, 일시적인 3등급 경직 또는 오한, 3등급 종양 용해 증후군, 3등급 또는 4등급 전해질 변화, 3등급 간 기능 검사 상승 제외,> = 3등급 또는 4등급 림프구 감소증 또는 백혈구 감소증, <= 4등급 호중구 감소증, <= 4등급 혈소판 감소증, <= 4등급 빈혈 및 3등급 주입 관련 반응 및 주입 반응), DLT 평가 가능 기간 동안.
주기 1의 1일차 ~ 28일차
파트 A, 파트 B 및 파트 C에서 TEAE로 보고된 임상 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 임상 실험실 이상은 혈청 화학, 혈액학 및 소변 분석에서 이상 소견으로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 A, 파트 B 및 파트 C에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 이상 활력징후는 활력징후 매개변수(체온, 혈압, 맥박수, 호흡수 및 맥박산소측정기)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 A, 파트 B 및 파트 C에서 TEAE로 보고된 비정상적인 심전도를 가진 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
TEAE로 보고된 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 ECG는 디지털 12리드 ECG의 기본 리드에서 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS, 축 및 QT 간격의 비정상적인 결과로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대해 완전한 응답을 한 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
완전 반응(CR)은 국제 실무 그룹 기준(IWG)에 따라 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. 림프절 종괴의 경우; 치료 전 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 또는 PET(polyethylene terephthalate) 양성; PET 음성이면 모든 크기의 질량이 허용됩니다. 가변적으로 FDG-avid 또는 PET 음성; 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 정상 크기로 회귀. 비장을 위해; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수의 경우; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태학상 불확실한 경우, 면역조직화학(IHC)은 음성이었다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대해 부분 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
PR은 IWG 기준에 따라 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다. 결절 질량: 최대 6개의 가장 큰 지배적인 질량의 제품 직경(SPD) 합계에서 >= 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장 및 간: 결절의 SPD에서 >= 50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수: 치료 전에 양성이면 관련이 없습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 완전한 응답 기간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
CR 기간은 IWG 기준에 따라 CR의 첫 기록부터 진행성 질병/재발 시점까지입니다. CR은 IWG 기준에 따라 질병의 모든 증거가 사라진 것입니다. 림프절 종괴의 경우; 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장을 위해; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수의 경우; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태에 의해 불확실한 경우 IHC는 음성이었습니다. CR 기간을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 객관적인 응답률을 가진 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
객관적 반응률(ORR)은 IWG 기준에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것입니다. 결절 종괴; 치료 전 FDG-avid/PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태학적으로 알 수 없는 경우 IHC는 음성이었습니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위는 없습니다. 결절 질량: 최대 6개의 가장 큰 지배적인 질량의 제품 직경(SPD) 합계에서 >= 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장 및 간: 결절의 SPD에서 >= 50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수: 치료 전에 양성이면 관련이 없습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 객관적 응답 기간
기간: 주기 1 1일 1, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
객관적 반응 기간(DOR)은 IWG 기준에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 재발에 대한 객관적 반응의 첫 번째 문서입니다. PD는 모든 새로운 병변 또는 nadir에서 이전에 관련된 사이트의 >=50% 증가로 정의됩니다. 결절 종괴의 경우: 새로운 병변의 출현이 모든 축에서 > 1.5cm, >= 하나 이상의 결절에서 SPD의 >= 50% 증가, 또는 >= 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경의 >= 50% 증가 > 1cm 치료 전 FDG-열성 림프종 또는 PET 양성인 경우 단축 병변 PET 양성. 비장의 경우: 이전 병변의 SPD가 최저점에서 > 50% 증가했습니다. 골수의 경우: 신규 또는 재발성 침범. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 평가했습니다.
주기 1 1일 1, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 질병 통제율이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
질병 통제에는 IWG 기준에 따라 최소 8주 동안의 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 포함됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것입니다. 결절 종괴; 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태에 의해 불확실한 경우 IHC는 음성이었습니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위는 없습니다. 결절 종괴: 최대 6개의 가장 큰 우세 종괴의 SPD에서 >= 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장 및 간: 결절의 SPD에서 >= 50% 감소; 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수의 경우: 치료 전에 양성이면 관련이 없습니다. SD는 CR/PR 또는 PD 달성 실패입니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 질병 통제 기간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
질병 통제 기간은 MEDI-551 투여 시작부터 PD/재발 사건까지의 기간으로 정의됩니다. PD는 모든 새로운 병변 또는 nadir에서 이전에 관련된 사이트의 >=50% 증가로 정의됩니다. 결절 종괴의 경우: 새로운 병변의 출현이 모든 축에서 > 1.5cm, >= 하나 이상의 결절에서 SPD의 >= 50% 증가, 또는 >= 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경의 >= 50% 증가 > 1cm 치료 전 FDG-열성 림프종 또는 PET 양성인 경우 단축 병변 PET 양성. 비장의 경우: 이전 병변의 SPD가 최저점에서 > 50% 증가했습니다. 골수의 경우: 신규 또는 재발성 침범. 질병 통제 기간을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 응답 시간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
반응 시간(TTR)은 MEDI-551 투여 시작부터 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)까지 측정하고 객관적인 반응을 달성한 참가자를 대상으로 평가합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTR을 평가했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 무진행 생존
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
무진행 생존(PFS)은 MEDI-551 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 최초 기록까지 측정됩니다. PFS는 데이터 컷오프, 중단 또는 대체 항암 요법의 시작 전에 기록된 PD/재발 또는 사망이 없는 참가자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 평가했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 B, 파트 C 및 파트 D의 전체 생존
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
전체 생존(OS)은 MEDI-551 치료 시작부터 사망까지 측정됩니다. 연구 종료 시점에 생존했거나 후속 조치에 실패한 참가자의 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 평가했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 D에 대한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 D에서 TEAE로 보고된 임상 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 임상 실험실 이상은 혈청 화학, 혈액학 및 소변 분석에서 이상 소견으로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 D에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 이상 활력징후는 활력징후 매개변수(체온, 혈압, 맥박수, 호흡수 및 맥박산소측정기)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 D에서 TEAE로 보고된 비정상적인 심전도를 가진 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
TEAE로 보고된 비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 ECG는 디지털 12리드 ECG의 기본 리드에서 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS, 축 및 QT 간격의 비정상적인 결과로 정의됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지(약 9년)
파트 A에 대해 완전한 응답을 한 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
CR은 IWG 기준에 따라 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. 림프절 종괴의 경우; 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성이면 모든 크기의 질량이 허용됩니다. 가변적으로 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장을 위해; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수의 경우; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태에 의해 불확실한 경우 IHC는 음성이었습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대해 부분 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
PR은 IWG 기준에 따라 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다. 결절 질량: 최대 6개의 가장 큰 지배적인 질량의 제품 직경(SPD) 합계에서 >= 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장 및 간: 결절의 SPD에서 >= 50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수: 치료 전에 양성이면 관련이 없습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대한 완전한 응답 기간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
CR 기간은 IWG 기준에 따라 CR의 첫 기록부터 진행성 질병/재발 시점까지입니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것입니다. 림프절 종괴의 경우; 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장을 위해; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수의 경우; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태에 의해 불확실한 경우 IHC는 음성이었습니다. CR 기간을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대한 객관적인 응답률을 가진 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
ORR은 IWG 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것입니다. 림프절 종괴의 경우; 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장을 위해; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수의 경우; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태학적으로 알 수 없는 경우 IHC는 음성이었습니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위는 없습니다. 결절 종괴의 경우: 최대 6개의 가장 큰 우세 종괴의 SPD에서 >= 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장 및 간의 경우: 결절의 SPD에서 >= 50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수의 경우: 치료 전에 양성이면 관련이 없습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대한 객관적 대응 기간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
DOR은 IWG 기준에 따라 처음 문서화된 PD 또는 재발에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 문서입니다. PD는 모든 새로운 병변 또는 nadir에서 이전에 관련된 사이트의 >=50% 증가로 정의됩니다. 결절 종괴의 경우: 새로운 병변의 출현이 모든 축에서 > 1.5cm, >= 하나 이상의 결절에서 SPD의 >= 50% 증가, 또는 >= 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경의 >= 50% 증가 > 1cm 치료 전 FDG-열성 림프종 또는 PET 양성인 경우 단축 병변 PET 양성. 비장의 경우: 이전 병변의 SPD가 최저점에서 > 50% 증가했습니다. 골수의 경우: 신규 또는 재발성 침범. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 평가했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대한 질병 통제율을 가진 참가자의 비율
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
질병 통제는 IWG 기준에 따라 최소 8주 동안 CR, PR 또는 SD를 포함합니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것입니다. 림프절 종괴의 경우; 치료 전 FDG -avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀. 비장을 위해; 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 골수의 경우; 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태에 의해 불확실한 경우 IHC는 음성이었습니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위는 없습니다. 결절 종괴의 경우: 최대 6개의 가장 큰 우세 종괴의 SPD에서 >= 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장 및 간의 경우: 결절의 SPD에서 >= 50% 감소; 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수의 경우: 치료 전에 양성이면 관련이 없습니다. SD는 CR/PR 또는 PD 달성 실패입니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대한 질병 관리 기간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
질병 통제 기간은 IWG 기준에 따라 MEDI-551 투여 시작부터 PD/재발 사건까지의 기간으로 정의됩니다. PD는 모든 새로운 병변 또는 nadir에서 이전에 관련된 사이트의 >=50% 증가로 정의됩니다. 결절 종괴의 경우: 새로운 병변의 출현이 모든 축에서 > 1.5cm, >= 하나 이상의 결절에서 SPD의 >= 50% 증가, 또는 >= 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경의 >= 50% 증가 > 1cm 치료 전 FDG-열성 림프종 또는 PET 양성인 경우 단축 병변 PET 양성. 비장의 경우: 이전 병변의 SPD가 최저점에서 > 50% 증가했습니다. 골수의 경우: 신규 또는 재발성 침범. 질병 통제 기간을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A에 대한 응답 시간
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
TTR은 MEDI-551 투여 시작부터 최초 반응 문서화(CR 또는 PR)까지 측정되며 객관적인 반응을 달성한 참가자에서 평가됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTR을 평가했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A의 무진행 생존
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
무진행생존(PFS)은 MEDI-551 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 최초 기록까지 측정됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 평가했습니다. PFS는 데이터 컷오프, 중단 또는 대체 항암 요법의 시작 전에 기록된 PD/재발 또는 사망이 없는 참가자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
파트 A의 전체 생존
기간: 모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
OS는 MEDI-551 치료 시작부터 사망까지 측정됩니다. 연구 종료 시점에 생존했거나 후속 조치에 실패한 참가자의 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 평가했습니다.
모든 주기의 1일, 그 후 치료 첫 해 동안 2개월마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 6개월마다(허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 중 먼저 발생한 것)(약 9년)
치료 주기별 MEDI-551의 최저 혈청 농도
기간: 파트 A의 경우: 각 주기의 C1D1; 파트 B의 경우: 각 주기의 C1D1 + C1D8, C1D15 및 C1D22; 파트 C의 경우: C1D2, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차;파트 D의 경우: C1D1, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차
최저 혈청 농도(Ctrough)는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도로 정의됩니다. 치료 주기별 MEDI-551의 Ctrough 농도를 보고하였다.
파트 A의 경우: 각 주기의 C1D1; 파트 B의 경우: 각 주기의 C1D1 + C1D8, C1D15 및 C1D22; 파트 C의 경우: C1D2, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차;파트 D의 경우: C1D1, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차
치료 주기별 MEDI-551의 피크 혈청 농도
기간: 파트 A의 경우: 각 주기의 C1D1; 파트 B의 경우: 각 주기의 C1D1 + C1D8, C1D15 및 C1D22; 파트 C의 경우: C1D2, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차;파트 D의 경우: C1D1, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차
최고 혈청 농도는 약물이 투여된 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 농도입니다.
파트 A의 경우: 각 주기의 C1D1; 파트 B의 경우: 각 주기의 C1D1 + C1D8, C1D15 및 C1D22; 파트 C의 경우: C1D2, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차;파트 D의 경우: C1D1, C1D8, 이후 주기 10까지 각 주기의 1일차
MEDI-551의 정상 상태 농도 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
MEDI-551의 정상 상태(Css, AUC)에서 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
MEDI-551의 겉보기 클리어런스
기간: 파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
MEDI-551의 명백한 클리어런스가 보고됩니다.
파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
MEDI-551의 유통량
기간: 파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 중심 분포 용적(Vd1)은 투여 시 약물이 초기에 분포하는 가상의 부피로 정의되고 주변 분포 용적(Vd2)은 중앙 구획 외부의 모든 조직 공간의 합으로 정의됩니다.
파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
MEDI-551의 말단 반감기(t1/2)
기간: 파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
말기 반감기는 말기에 MEDI-551의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
파트 A: 주기(C)1일(D)1(투여 전 및 후[PPD] 2,6,24,48시간 PD); C에서 C71까지 4주 동안 일주일에 한 번 PPD; 파트 B: C1(D1,D8,D15,D22), 각 C의 D1에서 C28까지의 PPD; 파트 C & D: C1(D2,D8)의 PPD, 투여 전 D15 및 22, C24까지 각 C의 D1 PPD
MEDI-551에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 파트 A:C1D1; 파트 B: C1D1; 파트 C: C1D1; 파트 D: C1D1; 치료 종료(EOT); 마지막 투여 후 90일(약 9년)
MEDI-551에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 양성인 참가자의 수가 보고됩니다.
파트 A:C1D1; 파트 B: C1D1; 파트 C: C1D1; 파트 D: C1D1; 치료 종료(EOT); 마지막 투여 후 90일(약 9년)
혈청 내 B 세포 농도
기간: 파트 A: 각 사이클의 C1D1; 파트 B: 각 주기의 C1D1 + C1D8, C1D15 및 C1D22; 파트 C: C1D2, C1D8, 이후 사이클 10까지 각 사이클의 1일차; 파트 D: C1D1, C1D8, 주기 10까지 각 주기의 1일; EOT;마지막 투여 후 90일(약 9년)
혈청 내 B 세포 농도가 보고됩니다.
파트 A: 각 사이클의 C1D1; 파트 B: 각 주기의 C1D1 + C1D8, C1D15 및 C1D22; 파트 C: C1D2, C1D8, 이후 사이클 10까지 각 사이클의 1일차; 파트 D: C1D1, C1D8, 주기 10까지 각 주기의 1일; EOT;마지막 투여 후 90일(약 9년)
혈청 내 면역글로불린(Ig) 농도
기간: 파트 A: 각 사이클의 C1D1; EOT;마지막 투여 후 90일(약 9년)
혈청 내 면역글로빈(Ig) 농도가 보고됩니다.
파트 A: 각 사이클의 C1D1; EOT;마지막 투여 후 90일(약 9년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medimmune Inc. Clinical Development, MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-CP204
  • 2009-016378-34 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다