Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie med MEDI-551 hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær avanserte B-celle maligniteter

29. april 2020 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, dose-eskaleringsstudie av MEDI-551, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD19, hos voksne personer med residiverende eller refraktære avanserte B-celle maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose av dette legemidlet (MEDI-551) hos deltakere med avanserte B-celle maligniteter. Ekspansjon til å skje ved maksimal tolerert dose (MTD), eller hvis ikke nådd, ved optimal biologisk dose (OBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme MTD eller OBD av MEDI-551 hos deltakere med tilbakefall eller refraktær avanserte B-celle maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CLL, DLBCL, FL eller MM;
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70;
  • Forventet levealder på >= 12 uker;
  • Tidligere strålebehandling forutsatt at eksponeringen ikke overstiger et område på 25 % av margrommet
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilgjengelig standard terapilinje kjent for å være livsforlengende eller livreddende;
  • Ingen samtidig terapi eller terapi innen seks uker etter første dose MEDI-551 for behandling av kreft
  • Tidligere terapi rettet mot CD19
  • Vaksinasjon (annet enn eksperimentell kreftvaksinebehandling) innen 28 dager før du mottar den første dosen MEDI-551;
  • Anamnese med annen invasiv malignitet innen 5 år bortsett fra cervical carcinoma in situ (CIS), ikke-melanomatøst carcinoma i huden eller ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet som er kurert kirurgisk;
  • Aktiv infeksjon som krever behandling
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 4 måneder før studiestart;
  • Allogen stamcelletransplantasjon eller annen organtransplantasjon;
  • Pågående >= grad 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger med mindre det er spesifikt tillatt i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  • Bruk av andre immundempende medisiner enn steroider innen 28 dager før første dose MEDI-551;
  • Bruk av andre immundempende medisiner enn steroider innen 28 dager før første dose MEDI-551 (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt);
  • Dokumentert nåværende sentralnervesysteminvolvering ved leukemi eller lymfom;
  • Graviditet eller amming;
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A-MEDI-551 0,5 mg/kg
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) infusjon av MEDI 551 0,5 mg/kg én gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen grunn til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del A-MEDI-551 1 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av MEDI 551 1 mg/kg én gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen grunn til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del A-MEDI-551 2 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI 551 2 mg/kg på dag 1 og 8 av syklus 1 (belastningsdoser) og deretter en gang hver 28. dag ved starten av hver påfølgende syklus inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del A-MEDI-551 4 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI 551 4 mg/kg på dag 1 og 8 av syklus 1 (belastningsdoser) og deretter en gang hver 28. dag ved starten av hver påfølgende syklus inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del A-MEDI-551 8 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI 551 8 mg/kg på dag 1 og 8 av syklus 1 (belastningsdoser) og deretter en gang hver 28. dag ved starten av hver påfølgende syklus inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del A-MEDI-551 12 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI 551 12 mg/kg på dag 1 og 8 av syklus 1 (belastningsdoser) og deretter en gang hver 28. dag ved starten av hver påfølgende syklus inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del B-MEDI-551 6 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI-551 6 mg/kg ukentlig i 4 uker i løpet av syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) og deretter fra syklus 2 på dag 1 av hver 28-dagers syklus til fullstendig respons, sykdom progresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del B-MEDI-551 12 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI-551 12 mg/kg ukentlig i 4 uker i løpet av syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) og deretter fra syklus 2 på dag 1 av hver 28-dagers syklus til fullstendig respons, sykdom progresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del B-MEDI-551 24 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI-551 24 mg/kg ukentlig i 4 uker i løpet av syklus 1 (over 2 dager på dag 1 og dag 2, og på dag 8, 15 og 22) og deretter fra syklus 2, på dag 1 av hver 28-dagers syklus inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen grunn til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
EKSPERIMENTELL: Del C-MEDI-551 8 mg/kg + rituximab
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI-551 8 mg/kg på dag 2 og 8 under syklus 1 og på dag 1 under syklus 2 (28-dagers syklus) i kombinasjon med rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 og 22. Fra syklus 3 og utover vil kun MEDI-551 8 mg/kg bli administrert på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette til deltakerne opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, oppnår fullstendig respons eller trekker tilbake samtykke.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert IV på dag 1, 8, 15 og 22 (28-dagers syklus). Behandlingen vil fortsette til deltakerne opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, oppnår fullstendig respons eller trekker tilbake samtykke.
EKSPERIMENTELL: Del C-MEDI-551 12 mg/kg + rituximab
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI-551 12 mg/kg på dag 2 og 8 under syklus 1 og på dag 1 under syklus 2 (28-dagers syklus) i kombinasjon med rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 og 22. Fra syklus 3 og utover vil kun MEDI-551 8 mg/kg bli administrert på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette til deltakerne opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, oppnår fullstendig respons eller trekker tilbake samtykke.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert IV på dag 1, 8, 15 og 22 (28-dagers syklus). Behandlingen vil fortsette til deltakerne opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, oppnår fullstendig respons eller trekker tilbake samtykke.
EKSPERIMENTELL: Del D-MEDI-551 12 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI-551 12 mg/kg på dag 1 og 8 i syklus 1 og deretter dag 1 i 28-dagers sykluser fra syklus 2 og utover. Behandlingen vil fortsette til deltakerne opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, når CR eller trekker tilbake samtykke.
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 4-ukers sykluser inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon, toksisitet eller en annen årsak til seponering av behandlingen vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal biologisk dose av MEDI-551 for del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Optimal biologisk dose (OBD) ble definert som dosen lavere enn den maksimale tolererte dosen (MTD), brukt for doseutvidelse. MTD er definert som den høyeste dosen der mindre enn lik (<=) 1 av 6 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) fra tidspunktet for første administrering av MEDI-551 gjennom den første 28-dagers syklusen.
Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Høyeste protokolldefinerte dose for del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Høyeste protokolldefinerte dose er dose av MEDI-551 i fravær av overskridelse av MTD hos deltakere med residiverende eller rituximab-refraktær kronisk lymfatisk leukemi (definert som de med mindre enn en delvis respons (PR) eller progresjon innen 6 måneder etter fullført behandling med rituximab). MTD er definert som den høyeste dosen der <= 1 av 6 deltakere opplever en DLT fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-551 gjennom den første 28-dagers syklusen.
Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Høyeste protokolldefinerte dose for del C
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Høyeste protokolldefinerte dose er dosen av MEDI-551 i kombinasjon med rituximab ved MTD eller den høyeste protokolldefinerte dosen i fravær av overskridelse av MTD hos deltakere med aggressive lymfomer. MTD er definert som den høyeste dosen der <= 1 av 6 deltakere opplever en DLT fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-551 gjennom den første 28-dagers syklusen.
Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) for del A, del B og del C
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter av MEDI-551 i del A, del B og del C
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1
En dosebegrensende toksisitet (DLT) for arm A, B og C ble definert som MEDI-551 (eller rituximab for arm C) behandlingsrelatert AE av enhver toksisitetsgrad som førte til manglende evne til å motta en full syklus av MEDI-551 (eller rituximab for arm C) eller enhver grad 3 eller høyere toksisitet (unntatt grad 3 feber, forbigående grad 3 rigor eller frysninger, grad 3 tumor lysis syndrome, grad 3 eller 4 elektrolyttforandringer, grad 3 heving av leverfunksjonsprøver,> = Grad 3 eller 4 lymfopeni eller leukopeni, <= grad 4 nøytropeni, <= grad 4 trombocytopeni, <= grad 4 anemi og grad 3 infusjonsrelatert reaksjon og infusjonsreaksjon), under DLT evaluerbar periode.
Dag 1 til dag 28 av syklus 1
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE i del A, del B og del C
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE er rapportert. Kliniske laboratorieavvik er definert som alle unormale funn ved analyse av serumkjemi, hematologi og urin.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE i del A, del B og del C
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE er rapportert. Unormale vitale tegn er definert som alle unormale funn i vitale tegn-parametrene (temperatur, blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri).
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer rapportert som TEAE i del A, del B og del C
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG) rapportert som TEAE er rapportert. Unormale EKG er definert som alle unormale funn i hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS, akse og QT-intervaller fra primæravledningen til det digitale 12-avlednings-EKG.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom i henhold til International Working Group-kriterier (IWG). For nodalmasser; fluordeoksyglukose (FDG)-avid eller polyetylentereftalat (PET) positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på computertomografi (CT). For milt; ikke følbar, knuter forsvant. For benmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis den ikke var bestemt av morfologi, var immunhistokjemi (IHC) negativ.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med delvis respons for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder i henhold til IWG-kriterier. Nodalmasser: >= 50 % reduksjon i sum av produktdiametrene (SPD) på inntil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelse på andre noder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted (b) FDG-avid eller PET-negativ; regresjon på CT. Milt og lever: >= 50 % reduksjon i SPD av knuter (for enkeltknuter i største tverrdiameter); ingen økning i størrelse på lever eller milt. Benmarg: irrelevant hvis positiv før behandling.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av fullstendig respons for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av CR er fra første dokumentasjon av en CR til tidspunktet for progressiv sykdom/tilbakefall i henhold til IWG-kriterier. CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom i henhold til IWG-kriteriene. For nodalmasser; FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. For milt; ikke følbar, knuter forsvant. For benmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ubestemmelig av morfologi, var IHC negativ. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å evaluere varigheten av CR.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Objektiv responsrate (ORR) er andelen deltakere med CR eller delvis respons (PR) i henhold til IWG-kriteriene. CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom. Nodalmasser; FDG-avid/PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. Milt; ikke følbar, knuter forsvant. Beinmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ukjent av morfologi, var IHC negativ. PR er regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder. Nodalmasser: >= 50 % reduksjon i sum av produktdiametrene (SPD) på inntil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelse på andre noder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted (b) FDG-avid eller PET-negativ; regresjon på CT. Milt og lever: >= 50 % reduksjon i SPD av knuter (for enkeltknuter i største tverrdiameter); ingen økning i størrelse på lever eller milt. Benmarg: irrelevant hvis positiv før behandling.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av objektiv respons for del B, del C og del D
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned frem til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av objektiv respons (DOR) er den første dokumentasjonen av objektiv respons på den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller tilbakefall i henhold til IWG-kriterier. PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir. For nodalmasser: utseende av ny(e) lesjon(er) > 1,5 cm i hvilken som helst akse, >= 50 % økning i SPD for mer enn én node, eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm in kortaksede lesjoner PET-positive hvis FDG-avid lymfom eller PET-positiv før behandling. For milt: > 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner. For benmarg: Ny eller tilbakevendende involvering. Kaplan-Meier metode ble brukt for å evaluere DOR.
Syklus 1 dag 1, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned frem til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollrate for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Sykdomskontroll inkluderer CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 8 uker i henhold til IWG-kriteriene. CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom. Nodalmasser; FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. Milt; ikke følbar, knuter forsvant. Beinmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ubestemmelig av morfologi, var IHC negativ. PR er regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder. Nodalmasser: >= 50 % nedgang i SPD på inntil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelse på andre noder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regresjon på CT. Milt og lever: >= 50 % reduksjon i SPD av knuter; ingen økning i størrelse på lever eller milt. For benmarg: irrelevant hvis positiv før behandling. SD er manglende oppnåelse av CR/PR eller PD.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av sykdomskontroll for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av sykdomskontroll er definert som tidsperioden fra start av MEDI-551-administrasjon til tilfelle av PD/tilbakefall. PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir. For nodalmasser: utseende av ny(e) lesjon(er) > 1,5 cm i hvilken som helst akse, >= 50 % økning i SPD for mer enn én node, eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm in kortaksede lesjoner PET-positive hvis FDG-avid lymfom eller PET-positiv før behandling. For milt: > 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner. For benmarg: Ny eller tilbakevendende involvering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å evaluere varigheten av sykdomskontroll.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Tid til å svare for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Tid til respons (TTR) måles fra start av MEDI-551-administrasjon til første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og vurderes hos deltakere som har oppnådd objektiv respons. Kaplan-Meier metode ble brukt for å evaluere TTR.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Progresjonsfri overlevelse for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles fra start av MEDI-551-behandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PFS ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for deltakere som ikke har dokumentert PD/tilbakefall eller død før dataavskjæring, frafall eller oppstart av alternativ kreftbehandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å evaluere PFS.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Samlet overlevelse for del B, del C og del D
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Total overlevelse (OS) måles fra starten av MEDI-551 behandling til død. For deltakere som er i live ved slutten av studien eller tapt for oppfølging, vil OS bli sensurert på den siste datoen da deltakerne var kjent for å være i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å evaluere OS.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) for del D
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE i del D
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE er rapportert. Kliniske laboratorieavvik er definert som alle unormale funn ved analyse av serumkjemi, hematologi og urin.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE i del D
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE er rapportert. Unormale vitale tegn er definert som alle unormale funn i vitale tegn-parametrene (temperatur, blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri).
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer rapportert som TEAE i del D
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med unormale EKG rapportert som TEAE er rapportert. Unormale EKG er definert som alle unormale funn i hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS, akse og QT-intervaller fra primæravledningen til det digitale 12-avlednings-EKG.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
CR er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom i henhold til IWG-kriterier. For nodalmasser; FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. For milt; ikke følbar, knuter forsvant. For benmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ubestemmelig av morfologi, var IHC negativ.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med delvis respons for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder i henhold til IWG-kriterier. Nodalmasser: >= 50 % reduksjon i sum av produktdiametrene (SPD) på inntil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelse på andre noder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted (b) FDG-avid eller PET-negativ; regresjon på CT. Milt og lever: >= 50 % reduksjon i SPD av knuter (for enkeltknuter i største tverrdiameter); ingen økning i størrelse på lever eller milt. Benmarg: irrelevant hvis positiv før behandling.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av fullstendig svar for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av CR er fra første dokumentasjon av en CR til tidspunktet for progressiv sykdom/tilbakefall i henhold til IWG-kriterier. CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom. For nodalmasser; FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. For milt; ikke følbar, knuter forsvant. For benmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ubestemmelig av morfologi, var IHC negativ. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å evaluere varigheten av CR.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
ORR er definert som andelen deltakere med CR eller PR i henhold til IWG-kriterier. CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom. For nodalmasser; FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. For milt; ikke følbar, knuter forsvant. For benmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ukjent av morfologi, var IHC negativ. PR er regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder. For nodalmasser: >= 50 % reduksjon i SPD på inntil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelse på andre noder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted (b) FDG-avid eller PET-negativ; regresjon på CT. For milt og lever: >= 50 % reduksjon i SPD av knuter (for enkeltknuter i største tverrdiameter); ingen økning i størrelse på lever eller milt. For benmarg: irrelevant hvis positiv før behandling.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av objektiv respons for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
DOR er den første dokumentasjonen av objektiv respons på den første dokumenterte PD eller tilbakefall i henhold til IWG-kriterier. PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir. For nodalmasser: utseende av ny(e) lesjon(er) > 1,5 cm i hvilken som helst akse, >= 50 % økning i SPD for mer enn én node, eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm in kortaksede lesjoner PET-positive hvis FDG-avid lymfom eller PET-positiv før behandling. For milt: > 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner. For benmarg: Ny eller tilbakevendende involvering. Kaplan-Meier metode ble brukt for å evaluere DOR.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollrate for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Sykdomskontroll inkluderer CR, PR eller SD i minst 8 uker i henhold til IWG-kriteriene. CR er forsvinningen av alle tegn på sykdom. For nodalmasser; FDG -avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ. FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT. For milt; ikke følbar, knuter forsvant. For benmarg; infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi; hvis ubestemmelig av morfologi, var IHC negativ. PR er regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder. For nodalmasser: >= 50 % reduksjon i SPD på inntil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelse på andre noder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regresjon på CT. For milt og lever: >= 50 % reduksjon i SPD av knuter; ingen økning i størrelse på lever eller milt. For benmarg: irrelevant hvis positiv før behandling. SD er manglende oppnåelse av CR/PR eller PD.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av sykdomskontroll for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Varighet av sykdomskontroll er definert som tidsperioden fra start av MEDI-551-administrasjon til tilfelle av PD/tilbakefall i henhold til IWG-kriterier. PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir. For nodalmasser: utseende av ny(e) lesjon(er) > 1,5 cm i hvilken som helst akse, >= 50 % økning i SPD for mer enn én node, eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm in kortaksede lesjoner PET-positive hvis FDG-avid lymfom eller PET-positiv før behandling. For milt: > 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner. For benmarg: Ny eller tilbakevendende involvering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å evaluere varigheten av sykdomskontroll.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Tid til å svare for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
TTR måles fra starten av MEDI-551-administrasjonen til første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og vurderes hos deltakere som har oppnådd objektiv respons. Kaplan-Meier metode ble brukt for å evaluere TTR.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Progresjonsfri overlevelse for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
PFS måles fra starten av MEDI-551 behandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å evaluere PFS. PFS ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for deltakere som ikke har dokumentert PD/tilbakefall eller død før dataavskjæring, frafall eller oppstart av alternativ kreftbehandling.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Samlet overlevelse for del A
Tidsramme: Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
OS måles fra starten av MEDI-551-behandlingen til døden. For deltakere som er i live ved slutten av studien eller tapt for oppfølging, vil OS bli sensurert på den siste datoen da deltakerne var kjent for å være i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å evaluere OS.
Dag 1 av alle sykluser, deretter hver 2. måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter hver 6. måned til slutten av behandlingen (uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som inntraff først) (omtrent 9 år)
Trog serumkonsentrasjon av MEDI-551 etter behandlingssyklus
Tidsramme: For del A: C1D1 av hver syklus; For del B: C1D1 av hver syklus + C1D8, C1D15 og C1D22; For del C: C1D2, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10; For del D: C1D1, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) er definert som laveste konsentrasjon oppnådd av et legemiddel før neste dose administreres. Ctrough-konsentrasjonen av MEDI-551 etter behandlingssyklus er rapportert.
For del A: C1D1 av hver syklus; For del B: C1D1 av hver syklus + C1D8, C1D15 og C1D22; For del C: C1D2, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10; For del D: C1D1, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10
Maksimal serumkonsentrasjon av MEDI-551 etter behandlingssyklus
Tidsramme: For del A: C1D1 av hver syklus; For del B: C1D1 av hver syklus + C1D8, C1D15 og C1D22; For del C: C1D2, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10; For del D: C1D1, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10
Maksimal serumkonsentrasjon er konsentrasjon som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
For del A: C1D1 av hver syklus; For del B: C1D1 av hver syklus + C1D8, C1D15 og C1D22; For del C: C1D2, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10; For del D: C1D1, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10
Område under konsentrasjonskurven ved stabil tilstand (AUCss) til MEDI-551
Tidsramme: Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state (Css, AUC) for MEDI-551 er rapportert.
Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Tilsynelatende klarering av MEDI-551
Tidsramme: Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Tilsynelatende clearance av MEDI-551 er rapportert.
Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Distribusjonsvolum av MEDI-551
Tidsramme: Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Sentralt distribusjonsvolum (Vd1) er definert som hypotetisk volum som et legemiddel initialt fordeler seg i ved administrering, og perifert distribusjonsvolum (Vd2) er definert som summen av alle vevsrom utenfor det sentrale rommet.
Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Terminal halveringstid (t1/2) for MEDI-551
Tidsramme: Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Terminal halveringstid er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av MEDI-551 faller med 50 % i den terminale fasen.
Del A: Syklus(C)1 Dag(D)1 (Før og etter dose [PPD] 2,6,24,48 timer PD); PPD en gang i uken i 4 uker C til C71; Del B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD av D1 av hver C til C28; Del C & D:PPD av C1 (D2,D8), forhåndsdose D15 og 22, PPD av D1 av hver C til C24
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)-titer til MEDI-551
Tidsramme: Del A:C1D1; Del B: C1D1; Del C: C1D1; Del D: C1D1; Slutt på behandling (EOT); 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Antall deltakere med positiv anti-medikamentantistoffer (ADA) titer mot MEDI-551 er rapportert.
Del A:C1D1; Del B: C1D1; Del C: C1D1; Del D: C1D1; Slutt på behandling (EOT); 90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
B-cellekonsentrasjon i serum
Tidsramme: Del A:C1D1 av hver syklus; Del B: C1D1 av hver syklus + C1D8, C1D15 og C1D22; Del C: C1D2, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10; Del D: C1D1, C1D8, dag 1 i hver syklus til syklus 10; EOT;90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
B-cellekonsentrasjon i serum er rapportert.
Del A:C1D1 av hver syklus; Del B: C1D1 av hver syklus + C1D8, C1D15 og C1D22; Del C: C1D2, C1D8, deretter dag 1 i hver syklus til syklus 10; Del D: C1D1, C1D8, dag 1 i hver syklus til syklus 10; EOT;90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Immunoglobulin (Ig) konsentrasjon i serum
Tidsramme: Del A:C1D1 av hver syklus; EOT;90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)
Immunoglobin (Ig) konsentrasjon i serum er rapportert.
Del A:C1D1 av hver syklus; EOT;90 dager etter siste dose (omtrent 9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medimmune Inc. Clinical Development, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP204
  • 2009-016378-34 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEDI-551

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere