Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z użyciem MEDI-551 u dorosłych uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami z komórek B

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MEDI-551, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CD19, u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami z komórek B

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki tego leku (MEDI-551) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami B-komórkowymi. Ekspansja występująca przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) lub, jeśli nie została osiągnięta, przy optymalnej dawce biologicznej (OBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić MTD lub OBD MEDI-551 u uczestników z nawracającymi lub opornymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Włochy
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzona CLL, DLBCL, FL lub MM;
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70;
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni;
  • Wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że ekspozycja nie przekracza 25% powierzchni szpiku
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Każda dostępna standardowa linia terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie;
  • Brak jednoczesnej terapii lub terapii w ciągu sześciu tygodni od podania pierwszej dawki MEDI-551 w leczeniu raka
  • Poprzednia terapia skierowana przeciwko CD19
  • Szczepienie (inne niż eksperymentalna terapia szczepionką przeciwnowotworową) w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki MEDI-551;
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ (CIS), nieczerniakowego raka skóry lub raka przewodowego in situ (DCIS) piersi, które zostały wyleczone chirurgicznie;
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub inny przeszczep narządu;
  • Trwająca >= toksyczność stopnia 2 z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, chyba że jest to wyraźnie dozwolone w kryteriach włączenia/wyłączenia.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż sterydy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI-551;
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż sterydy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI-551 (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe);
  • Udokumentowane aktualne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A-MEDI-551 0,5 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywali wlew dożylny (IV) MEDI 551 0,5 mg/kg raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A-MEDI-551 1 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną MEDI 551 1 mg/kg raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A-MEDI-551 2 mg/kg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI 551 2 mg/kg mc. w dniach 1 i 8 cyklu 1 (dawki wysycające), a następnie raz na 28 dni na początku każdego kolejnego cyklu, aż do całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu nastąpi przerwanie leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A-MEDI-551 4 mg/kg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI 551 4 mg/kg mc. w dniach 1 i 8 cyklu 1 (dawki nasycające), a następnie raz na 28 dni na początku każdego kolejnego cyklu, aż do całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu nastąpi przerwanie leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A-MEDI-551 8 mg/kg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI 551 8 mg/kg mc. w dniach 1 i 8 cyklu 1 (dawki nasycające), a następnie raz na 28 dni na początku każdego kolejnego cyklu, aż do całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu nastąpi przerwanie leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A-MEDI-551 12 mg/kg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI 551 12 mg/kg mc. w dniach 1 i 8 cyklu 1 (dawki wysycające), a następnie raz na 28 dni na początku każdego kolejnego cyklu, aż do całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu nastąpi przerwanie leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część B-MEDI-551 6 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną MEDI-551 6 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie podczas cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22), a następnie od cyklu 2 w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, aż do całkowitej odpowiedzi, choroby wystąpi progresja choroby, toksyczność lub inny powód przerwania leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część B-MEDI-551 12 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną MEDI-551 12 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie podczas cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22), a następnie od cyklu 2 w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, aż do całkowitej odpowiedzi, choroby wystąpi progresja choroby, toksyczność lub inny powód przerwania leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część B-MEDI-551 24 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną MEDI-551 24 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie w cyklu 1 (przez 2 dni w dniu 1 i dniu 2 oraz w dniach 8, 15 i 22), a następnie od cyklu 2, w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część C-MEDI-551 8 mg/kg + rytuksymab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI-551 8 mg/kg w dniach 2 i 8 podczas cyklu 1 oraz w dniu 1 podczas cyklu 2 (cykl 28-dniowy) w połączeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22. Począwszy od cyklu 3, tylko MEDI-551 8 mg/kg będzie podawany w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia przez uczestnika niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, uzyskania całkowitej odpowiedzi lub wycofania zgody.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany IV w dniach 1, 8, 15 i 22 (cykl 28-dniowy). Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia przez uczestnika niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, uzyskania całkowitej odpowiedzi lub wycofania zgody.
EKSPERYMENTALNY: Część C-MEDI-551 12 mg/kg + rytuksymab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI-551 12 mg/kg w dniach 2 i 8 podczas cyklu 1 oraz w dniu 1 podczas cyklu 2 (cykl 28-dniowy) w połączeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22. Począwszy od cyklu 3, tylko MEDI-551 8 mg/kg będzie podawany w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia przez uczestnika niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, uzyskania całkowitej odpowiedzi lub wycofania zgody.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany IV w dniach 1, 8, 15 i 22 (cykl 28-dniowy). Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia przez uczestnika niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, uzyskania całkowitej odpowiedzi lub wycofania zgody.
EKSPERYMENTALNY: Część D-MEDI-551 12 mg/kg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI-551 12 mg/kg w dniach 1 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 28-dniowych cykli począwszy od cyklu 2. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia przez uczestnika niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, osiągnięcia CR lub wycofania zgody.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych, aż do zaobserwowania całkowitej odpowiedzi, progresji choroby, toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka biologiczna MEDI-551 dla Części A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Optymalną dawkę biologiczną (OBD) zdefiniowano jako dawkę niższą od maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), stosowaną do zwiększania dawki. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż równa (<=) 1 na 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) od czasu pierwszego podania MEDI-551 do pierwszego 28-dniowego cyklu.
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Najwyższa dawka zdefiniowana w protokole dla części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Najwyższą dawką zdefiniowaną w protokole jest dawka MEDI-551 przy braku przekroczenia MTD u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie rytuksymabem przewlekłą białaczką limfocytową (zdefiniowaną jako osoby z mniej niż częściową odpowiedzią (PR) lub progresją w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia z rytuksymabem). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której <= 1 na 6 uczestników doświadcza DLT od czasu pierwszego podania MEDI-551 do pierwszego 28-dniowego cyklu.
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Najwyższa dawka zdefiniowana w protokole dla części C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Najwyższą dawką zdefiniowaną w protokole jest dawka MEDI-551 w skojarzeniu z rytuksymabem przy MTD lub najwyższa dawka zdefiniowana w protokole przy braku przekroczenia MTD u uczestników z agresywnymi chłoniakami. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której <= 1 na 6 uczestników doświadcza DLT od czasu pierwszego podania MEDI-551 do pierwszego 28-dniowego cyklu.
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) dla części A, części B i części C
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę MEDI-551 w części A, części B i części C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dla ramienia A, B i C została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem MEDI-551 (lub rytuksymabem dla ramienia C) o dowolnym stopniu toksyczności, które doprowadziło do niemożności otrzymania pełnego cyklu MEDI-551 (lub rytuksymabu w grupie C) lub jakiejkolwiek toksyczności stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem gorączki stopnia 3., przemijających dreszczy lub dreszczy stopnia 3., zespołu rozpadu guza stopnia 3., jakichkolwiek zmian elektrolitowych stopnia 3. = limfopenia lub leukopenia 3. lub 4. stopnia, <= neutropenia 4. stopnia, <= małopłytkowość 4. stopnia, <= niedokrwistość 4. stopnia oraz reakcja związana z infuzją i reakcja na infuzję 3. stopnia) w okresie oceny DLT.
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w części A, części B i części C
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE. Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy biochemicznej surowicy, hematologii i moczu.
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako TEAE w części A, części B i części C
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i pulsoksymetria).
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami zgłoszonymi jako TEAE w części A, części B i części C
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe zapisy EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki częstości akcji serca, odstępu RR, odstępu PR, zespołu QRS, osi i odstępów QT w głównym odprowadzeniu cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG.
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią na część B, część C i część D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). Dla mas węzłowych; dodatni wynik testu na fluorodeoksyglukozę (FDG) lub politereftalan etylenu (PET) przed terapią; dopuszczalna masa dowolnej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w tomografii komputerowej (CT). dla śledziony; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Dla szpiku kostnego; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli morfologia była nieokreślona, ​​immunohistochemia (IHC) była ujemna.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią na część B, część C i część D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc zgodnie z kryteriami IWG. Masy węzłowe: >= 50% spadek sumy średnic produktu (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych (a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET-pozytywnych w uprzednio zajętym miejscu (b) FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona i wątroba: >= 50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotny, jeśli wynik dodatni przed terapią.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania pełnej odpowiedzi dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania CR wynosi od pierwszego udokumentowania CR do czasu progresji choroby/nawrotu zgodnie z kryteriami IWG. CR to zniknięcie wszystkich dowodów choroby zgodnie z kryteriami IWG. Dla mas węzłowych; FDG-avid lub PET dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja do normalnego rozmiaru w CT. dla śledziony; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Dla szpiku kostnego; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli morfologia była nieokreślona, ​​IHC był ujemny. Do oceny czasu trwania CR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z CR lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami IWG. CR to zniknięcie wszelkich objawów choroby. Masy węzłowe; FDG-avid/PET dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. FDG-avid lub PET negatywny; regresja do normalnego rozmiaru w CT. Śledziona; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Szpik kostny; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli nie był znany z morfologii, IHC był ujemny. PR to regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. Masy węzłowe: >= 50% spadek sumy średnic produktu (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych (a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET-pozytywnych w uprzednio zajętym miejscu (b) FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona i wątroba: >= 50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotny, jeśli wynik dodatni przed terapią.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, następnie co 2 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) to pierwsza dokumentacja obiektywnej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną postępującą chorobę (PD) lub nawrót zgodnie z kryteriami IWG. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Dla mas węzłowych: pojawienie się nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi, >= 50% wzrost SPD więcej niż jednego węzła lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1 cm w zmiany w osi krótkiej PET-dodatnie, jeśli chłoniak z avid FDG lub PET-dodatnie przed terapią. W przypadku śledziony: > 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wszelkich wcześniejszych zmian. W przypadku szpiku kostnego: nowe lub nawracające zajęcie. Do oceny DOR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Cykl 1 Dzień 1, następnie co 2 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Kontrola choroby obejmuje CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 8 tygodni zgodnie z kryteriami IWG. CR to zniknięcie wszelkich dowodów choroby. Masy węzłowe; FDG-avid lub PET dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. FDG-avid lub PET negatywny; regresja do normalnego rozmiaru w CT. Śledziona; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Szpik kostny; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli morfologia była nieokreślona, ​​IHC był ujemny. PR to regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. Masy węzłowe: >= 50% spadek SPD do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych (a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET dodatnich w uprzednio zajętym miejscu (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona i wątroba: >= 50% zmniejszenie SPD guzków; brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Dla szpiku kostnego: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią. SD to nieosiągnięcie CR/PR lub PD.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania kontroli choroby dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania kontroli choroby definiuje się jako okres czasu od rozpoczęcia podawania MEDI-551 do zdarzenia PD/nawrotu choroby. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Dla mas węzłowych: pojawienie się nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi, >= 50% wzrost SPD więcej niż jednego węzła lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1 cm w zmiany w osi krótkiej PET-dodatnie, jeśli chłoniak z avid FDG lub PET-dodatnie przed terapią. W przypadku śledziony: > 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wszelkich wcześniejszych zmian. W przypadku szpiku kostnego: nowe lub nawracające zajęcie. Do oceny czasu trwania kontroli choroby zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas na odpowiedź dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas do odpowiedzi (TTR) jest mierzony od rozpoczęcia podawania MEDI-551 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) i oceniany u uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź. Do oceny TTR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Przeżycie bez progresji dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) mierzy się od rozpoczęcia leczenia MEDI-551 do pierwszego udokumentowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dla uczestników, którzy nie mają udokumentowanej PD/nawrotu lub zgonu przed odcięciem danych, przerwaniem lub rozpoczęciem alternatywnej terapii przeciwnowotworowej. Do oceny PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Całkowite przeżycie dla części B, części C i części D
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Całkowite przeżycie (OS) mierzy się od rozpoczęcia leczenia MEDI-551 do śmierci. W przypadku uczestników, którzy przeżyli na koniec badania lub stracili czas na obserwację, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnicy żyją. Do oceny OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) dla części D
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w części D
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE. Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy biochemicznej surowicy, hematologii i moczu.
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako TEAE w części D
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i pulsoksymetria).
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami zgłoszonymi jako TEAE w części D
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Podano liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG zgłoszonym jako TEAE. Nieprawidłowe zapisy EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki częstości akcji serca, odstępu RR, odstępu PR, zespołu QRS, osi i odstępów QT w głównym odprowadzeniu cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG.
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią na część A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby zgodnie z kryteriami IWG. Dla mas węzłowych; FDG-avid lub PET dodatni przed terapią; dopuszczalna masa dowolnej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT. dla śledziony; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Dla szpiku kostnego; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli morfologia była nieokreślona, ​​IHC był ujemny.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią na część A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc zgodnie z kryteriami IWG. Masy węzłowe: >= 50% spadek sumy średnic produktu (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych (a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET-pozytywnych w uprzednio zajętym miejscu (b) FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona i wątroba: >= 50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotny, jeśli wynik dodatni przed terapią.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania pełnej odpowiedzi dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania CR wynosi od pierwszego udokumentowania CR do czasu progresji choroby/nawrotu zgodnie z kryteriami IWG. CR to zniknięcie wszelkich dowodów choroby. Dla mas węzłowych; FDG-avid lub PET dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja do normalnego rozmiaru w CT. dla śledziony; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Dla szpiku kostnego; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli morfologia była nieokreślona, ​​IHC był ujemny. Do oceny czasu trwania CR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z kryteriami IWG. CR to zniknięcie wszelkich objawów choroby. Dla mas węzłowych; FDG-avid lub PET dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. FDG-avid lub PET negatywny; regresja do normalnego rozmiaru w CT. dla śledziony; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Dla szpiku kostnego; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli nie był znany z morfologii, IHC był ujemny. PR to regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. Dla mas węzłowych: >= 50% spadek SPD do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych (a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET-pozytywnych w uprzednio zajętym miejscu (b) FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Dla śledziony i wątroby: >= 50% spadek SPD guzków (dla pojedynczego guzka o największej średnicy poprzecznej); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Dla szpiku kostnego: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
DOR jest pierwszą dokumentacją obiektywnej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną PD lub nawrót zgodnie z kryteriami IWG. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Dla mas węzłowych: pojawienie się nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi, >= 50% wzrost SPD więcej niż jednego węzła lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1 cm w zmiany w osi krótkiej PET-dodatnie, jeśli chłoniak z avid FDG lub PET-dodatnie przed terapią. W przypadku śledziony: > 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wszelkich wcześniejszych zmian. W przypadku szpiku kostnego: nowe lub nawracające zajęcie. Do oceny DOR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Kontrola choroby obejmuje CR, PR lub SD przez co najmniej 8 tygodni zgodnie z kryteriami IWG. CR to zniknięcie wszelkich dowodów choroby. Dla mas węzłowych; FDG – avid lub PET dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne. FDG-avid lub PET negatywny; regresja do normalnego rozmiaru w CT. dla śledziony; niewyczuwalne, guzki zniknęły. Dla szpiku kostnego; naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli morfologia była nieokreślona, ​​IHC był ujemny. PR to regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. Dla mas węzłowych: >= 50% spadek SPD do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych (a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET dodatnich w uprzednio zajętym miejscu (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Dla śledziony i wątroby: >= 50% zmniejszenie SPD guzków; brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Dla szpiku kostnego: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią. SD to nieosiągnięcie CR/PR lub PD.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania kontroli choroby dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas trwania kontroli choroby definiuje się jako okres czasu od rozpoczęcia podawania MEDI-551 do zdarzenia PD/nawrotu zgodnie z kryteriami IWG. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Dla mas węzłowych: pojawienie się nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi, >= 50% wzrost SPD więcej niż jednego węzła lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1 cm w zmiany w osi krótkiej PET-dodatnie, jeśli chłoniak z avid FDG lub PET-dodatnie przed terapią. W przypadku śledziony: > 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wszelkich wcześniejszych zmian. W przypadku szpiku kostnego: nowe lub nawracające zajęcie. Do oceny czasu trwania kontroli choroby zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Czas na odpowiedź dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
TTR mierzy się od rozpoczęcia podawania MEDI-551 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) i ocenia się u uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź. Do oceny TTR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Przeżycie bez progresji dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
PFS mierzy się od rozpoczęcia leczenia MEDI-551 do pierwszego udokumentowania progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oceny PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dla uczestników, którzy nie mają udokumentowanej PD/nawrotu lub zgonu przed odcięciem danych, przerwaniem lub rozpoczęciem alternatywnej terapii przeciwnowotworowej.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Całkowite przeżycie dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
OS mierzy się od rozpoczęcia leczenia MEDI-551 do śmierci. W przypadku uczestników, którzy przeżyli na koniec badania lub stracili czas na obserwację, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnicy żyją. Do oceny OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 wszystkich cykli, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia (niedopuszczalna toksyczność, progresja choroby, cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 9 lat)
Minimalne stężenie MEDI-551 w surowicy według cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dla części A: C1D1 każdego cyklu; Dla części B: C1D1 każdego cyklu + C1D8, C1D15 i C1D22; Dla części C: C1D2, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; Dla części D: C1D1, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) definiuje się jako najniższe stężenie, jakie lek osiąga przed podaniem kolejnej dawki. Podano stężenie Ctrough MEDI-551 według cyklu leczenia.
Dla części A: C1D1 każdego cyklu; Dla części B: C1D1 każdego cyklu + C1D8, C1D15 i C1D22; Dla części C: C1D2, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; Dla części D: C1D1, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10
Szczytowe stężenie MEDI-551 w surowicy według cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dla części A: C1D1 każdego cyklu; Dla części B: C1D1 każdego cyklu + C1D8, C1D15 i C1D22; Dla części C: C1D2, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; Dla części D: C1D1, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10
Maksymalne stężenie w surowicy to stężenie, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Dla części A: C1D1 każdego cyklu; Dla części B: C1D1 każdego cyklu + C1D8, C1D15 i C1D22; Dla części C: C1D2, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; Dla części D: C1D1, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10
Powierzchnia pod krzywą stężenia w stanie stacjonarnym (AUCss) MEDI-551
Ramy czasowe: Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Podano pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (Css, AUC) MEDI-551.
Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Pozorne zezwolenie na MEDI-551
Ramy czasowe: Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Zgłoszono pozorny klirens MEDI-551.
Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Wielkość dystrybucji MEDI-551
Ramy czasowe: Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Centralna objętość dystrybucji (Vd1) jest definiowana jako hipotetyczna objętość, w której lek początkowo rozprowadza się po podaniu, a obwodowa objętość dystrybucji (Vd2) jest definiowana jako suma wszystkich przestrzeni tkankowych poza kompartmentem centralnym.
Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Końcowy okres półtrwania (t1/2) MEDI-551
Ramy czasowe: Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Końcowy okres półtrwania to czas wymagany do zmniejszenia stężenia MEDI-551 w osoczu o 50% w fazie końcowej.
Część A:Cykl(C)1 Dzień(D)1 (Przed i po dawce [PPD] 2,6,24,48 godz. PD); PPD raz w tygodniu przez 4 tygodnie C do C71; Część B:C1 (D1,D8,D15,D22),PPD z D1 każdego C do C28; Część C i D: PPD z C1 (D2, D8), przed podaniem D15 i 22, PPD z D1 każdego C do C24
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) według MEDI-551
Ramy czasowe: Część A:C1D1; Część B: C1D1; Część C: C1D1; Część D: C1D1; Koniec leczenia (EOT); 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Podano liczbę uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciw lekowi (ADA) wobec MEDI-551.
Część A:C1D1; Część B: C1D1; Część C: C1D1; Część D: C1D1; Koniec leczenia (EOT); 90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Stężenie komórek B w surowicy
Ramy czasowe: Część A:C1D1 każdego cyklu; Część B: C1D1 każdego cyklu + C1D8, C1D15 i C1D22; Część C: C1D2, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; Część D: C1D1, C1D8, Dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; EOT;90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Podano stężenie komórek B w surowicy.
Część A:C1D1 każdego cyklu; Część B: C1D1 każdego cyklu + C1D8, C1D15 i C1D22; Część C: C1D2, C1D8, następnie dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; Część D: C1D1, C1D8, Dzień 1 każdego cyklu do cyklu 10; EOT;90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Immunoglobulina (Ig) Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Część A:C1D1 każdego cyklu; EOT;90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)
Podaje się stężenie immunoglobiny (Ig) w surowicy.
Część A:C1D1 każdego cyklu; EOT;90 dni po ostatniej dawce (około 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medimmune Inc. Clinical Development, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP204
  • 2009-016378-34 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj