근위축성 측삭 경화증에 대한 고지방/고칼로리 임상시험
2015년 2월 11일 업데이트: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
근위축성 측삭 경화증 대상자에서 고지방/고칼로리 대 고칼로리 대 최적 영양의 2상 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS)(루게릭병) 환자에서 고지방/고칼로리 및 고칼로리 식이의 장기 사용에 대한 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체중 감소는 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 흔하고 심각한 증상으로, 부적절한 칼로리 섭취와 대사율 증가로 인해 발생합니다.
ALS 환자는 일반적으로 칼로리 섭취량을 늘리도록 지시받습니다. 그러나 이상적인 양과 유형의 칼로리는 연구되지 않았습니다.
운동 신경 질환의 동물 모델에 대한 여러 연구에서 고지방/고칼로리 식단이 생존율을 38%까지 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
고지방식이를 먹은 쥐는 또한 고단백이나 고당으로 구성된 음식을 먹은 쥐보다 더 오래 산다.
따라서 우리는 고지방 대 고칼로리 대 정상 식이의 ALS에서 2상 안전성, 내약성 및 예비 효능 시험을 수행하고 있습니다.
정상적인 식단은 각 참가자의 측정된 일일 칼로리 요구량을 대체하는 데 필요한 칼로리 수를 기준으로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94120
- California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Saint Mary's Health Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregan Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Neurological Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALS의 임상 진단
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 이미 위루관(G-tube 또는 PEG) 또는 공장조루술관(J-tube)을 통한 튜브 영양 공급을 견뎌야 합니다.
- 하루 10시간 미만의 비침습적 인공호흡(BIPAP)이 필요합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 비알코올성 지방간염(NASH), 담낭절제술, 담석과 같은 이전의 담즙 질환을 포함한 간염의 병력
- 당뇨병의 역사
- 이전 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 실험실 값: 정상 상한치의 2.0배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 선별 또는 정상 상한치의 1.5배 초과
- 콩, 생선 또는 유제품에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방/고칼로리
고지방/고칼로리 다이어트: 옥세파
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옥세파(Oxepa): 1.5칼로리/ml를 함유하고 있으며 이중 55% 칼로리는 에이코사펜타엔산 및 감마-리놀렌산을 포함하는 지방에서 유래합니다.
피험자는 측정된 휴식 에너지 소비량을 기준으로 일일 칼로리 요구량의 1.25배를 받게 됩니다.
피험자는 4개월 동안 튜브 피드를 받고 부작용과 내약성을 측정하기 위해 추가로 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
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활성 비교기: 고 칼로리
고칼로리 다이어트: 제비티 1.5
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Jevity 1.5: 1.5칼로리/ml를 포함하는 튜브 피드(29.4%는 지방에서 유래).
피험자는 측정된 휴식 에너지 소비량을 기준으로 일일 칼로리 요구량의 1.25배를 받게 됩니다.
피험자는 4개월 동안 튜브 피드를 받고 부작용과 내약성을 측정하기 위해 추가로 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
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위약 비교기: 제어
컨트롤 다이어트: Jevity 1.0
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Jevity 1.0: 튜브 공급 제어.
피험자는 측정된 휴식 에너지 소비량에 따라 일일 칼로리 요구량의 1.0배를 받게 됩니다.
피험자는 4개월 동안 튜브 피드를 받고 부작용과 내약성을 측정하기 위해 추가로 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과: 이상 반응의 빈도
기간: 5 개월
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5 개월
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심각한 부작용
기간: 5 개월
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SAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 정의되었습니다.
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5 개월
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내약성
기간: 5 개월
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할당된 연구 개입에 대한 연구를 완료한 참가자 수.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단위/월의 ALSFRS-R 변화율
기간: 5개월 이상
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ALS Functional Rating Scale-Revised의 변화율은 단위/월로 계산됩니다.
음수는 시간이 지남에 따라 악화됨을 나타냅니다.
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5개월 이상
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체성분 및 지질 대사의 바이오마커
기간: 5개월 추적
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5개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kasarskis EJ, Berryman S, Vanderleest JG, Schneider AR, McClain CJ. Nutritional status of patients with amyotrophic lateral sclerosis: relation to the proximity of death. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):130-7. doi: 10.1093/ajcn/63.1.130.
- Desport JC, Torny F, Lacoste M, Preux PM, Couratier P. Hypermetabolism in ALS: correlations with clinical and paraclinical parameters. Neurodegener Dis. 2005;2(3-4):202-7. doi: 10.1159/000089626.
- Desport JC, Preux PM, Magy L, Boirie Y, Vallat JM, Beaufrere B, Couratier P. Factors correlated with hypermetabolism in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Clin Nutr. 2001 Sep;74(3):328-34. doi: 10.1093/ajcn/74.3.328.
- Morozova N, Weisskopf MG, McCullough ML, Munger KL, Calle EE, Thun MJ, Ascherio A. Diet and amyotrophic lateral sclerosis. Epidemiology. 2008 Mar;19(2):324-37. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181632c5d.
- Veldink JH, Kalmijn S, Groeneveld GJ, Wunderink W, Koster A, de Vries JH, van der Luyt J, Wokke JH, Van den Berg LH. Intake of polyunsaturated fatty acids and vitamin E reduces the risk of developing amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):367-71. doi: 10.1136/jnnp.2005.083378. Epub 2006 Apr 28. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):779.
- Mattson MP, Cutler RG, Camandola S. Energy intake and amyotrophic lateral sclerosis. Neuromolecular Med. 2007;9(1):17-20. doi: 10.1385/nmm:9:1:17.
- Dupuis L, Oudart H, Rene F, Gonzalez de Aguilar JL, Loeffler JP. Evidence for defective energy homeostasis in amyotrophic lateral sclerosis: benefit of a high-energy diet in a transgenic mouse model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 27;101(30):11159-64. doi: 10.1073/pnas.0402026101. Epub 2004 Jul 19.
- Wills AM, Hubbard J, Macklin EA, Glass J, Tandan R, Simpson EP, Brooks B, Gelinas D, Mitsumoto H, Mozaffar T, Hanes GP, Ladha SS, Heiman-Patterson T, Katz J, Lou JS, Mahoney K, Grasso D, Lawson R, Yu H, Cudkowicz M; MDA Clinical Research Network. Hypercaloric enteral nutrition in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2065-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60222-1. Epub 2014 Feb 28.
- Paganoni S, Deng J, Jaffa M, Cudkowicz ME, Wills AM. Body mass index, not dyslipidemia, is an independent predictor of survival in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2011 Jul;44(1):20-4. doi: 10.1002/mus.22114. Epub 2011 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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