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Studie mit hohem Fett-/Kaloriengehalt bei Amyotropher Lateralsklerose

11. Februar 2015 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zu fettreicher/kalorienreicher versus kalorienreicher versus optimaler Ernährung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Langzeitanwendung von fettreichen/kalorienreichen und kalorienreichen Diäten bei Menschen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) (Lou-Gehrig-Krankheit) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust ist ein häufiges und schwerwiegendes Symptom der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS), das sowohl durch eine unzureichende Kalorienaufnahme als auch durch eine erhöhte Stoffwechselrate verursacht wird. Menschen mit ALS werden im Allgemeinen angewiesen, ihre Kalorienaufnahme zu erhöhen; Die ideale Menge und Art der Kalorien wurde jedoch nicht untersucht. Mehrere Studien in einem Tiermodell für Motoneuronerkrankungen haben gezeigt, dass eine fettreiche/kalorienreiche Ernährung die Überlebensrate um bis zu 38 % erhöhen kann. Mäuse mit einer fettreichen Ernährung leben auch länger als Mäuse, die mit protein- oder zuckerreichen Diäten gefüttert werden. Wir führen daher eine Phase-II-Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie bei ALS mit fettreicher versus kalorienreicher versus normaler Ernährung durch. Die normale Ernährung wird basierend auf der Anzahl der Kalorien berechnet, die benötigt werden, um den gemessenen täglichen Kalorienbedarf jedes Teilnehmers zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von ALS
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  3. Muss bereits Sondenernährung entweder durch eine Gastrostomiesonde (G-Sonde oder PEG) oder eine Jejunostomiesonde (J-Sonde) tolerieren
  4. Muss eine nicht-invasive Beatmung (BIPAP) für weniger als 10 Stunden/Tag erfordern
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hepatitis, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Cholezystektomie, früherer Gallenerkrankung wie Gallensteinen
  2. Geschichte von Diabetes
  3. Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder Schlaganfalls
  4. Laborwerte: Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  5. Allergie gegen Soja, Fisch oder Milchprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreich/kalorienreich
Fettreiche/kalorienreiche Ernährung: Oxepa
Nahrungsergänzungsmittel: Oxepa
Oxepa: Sondennahrung mit 1,5 Kalorien/ml, davon 55 % Kalorien aus Fett, einschließlich Eicosapentaensäure und Gamma-Linolensäure. Die Probanden erhalten das 1,25-fache ihres täglichen Kalorienbedarfs basierend auf ihrem gemessenen Energieverbrauch im Ruhezustand. Die Probanden erhalten 4 Monate lang Sondennahrung und werden für einen weiteren Monat nachbeobachtet, um unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit zu messen.
Aktiver Komparator: Viele Kalorien
Kalorienreiche Diät: Jevity 1.5
Nahrungsergänzungsmittel: Frechheit 1.5
Jevity 1.5: Sondennahrung mit 1,5 Kalorien/ml, davon 29,4 % aus Fett. Die Probanden erhalten das 1,25-fache ihres täglichen Kalorienbedarfs basierend auf ihrem gemessenen Energieverbrauch im Ruhezustand. Die Probanden erhalten 4 Monate lang Sondennahrung und werden für einen weiteren Monat nachbeobachtet, um unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit zu messen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrolldiät: Jevity 1.0
Nahrungsergänzungsmittel: Jevit 1.0
Jevity 1.0: Kontrollieren Sie die Sondenzufuhr. Die Probanden erhalten das 1,0-fache ihres täglichen Kalorienbedarfs basierend auf ihrem gemessenen Energieverbrauch im Ruhezustand. Die Probanden erhalten 4 Monate lang Sondennahrung und werden für einen weiteren Monat nachbeobachtet, um unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
SAE wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 definiert.
5 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie mit der ihnen zugewiesenen Studienintervention abgeschlossen haben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate von ALSFRS-R in Einheiten/Monat
Zeitfenster: Über 5 Monate
Änderungsrate der ALS Functional Rating Scale-Revised, berechnet in Einheiten/Monat. Negative Zahlen beziehen sich auf eine Verschlechterung im Laufe der Zeit.
Über 5 Monate
Biomarker der Körperzusammensetzung und des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: 5 Monate Nachsorge
5 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Muscular Dystrophy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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