Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wysokotłuszczowa/wysokokaloryczna w stwardnieniu zanikowym bocznym

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Faza II badania bezpieczeństwa i tolerancji diety wysokotłuszczowej/wysokokalorycznej w porównaniu z dietą wysokokaloryczną i optymalną u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności długotrwałego stosowania diet wysokotłuszczowych/wysokokalorycznych i diet wysokokalorycznych u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (choroba Lou Gehriga).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała jest powszechnym i ciężkim objawem stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), spowodowanym zarówno niedostateczną podażą kalorii, jak i przyspieszonym tempem metabolizmu. Osoby z ALS są na ogół instruowane, aby zwiększały spożycie kalorii; jednak idealna ilość i rodzaj kalorii nie został zbadany. Kilka badań na zwierzęcym modelu choroby neuronu ruchowego wykazało, że dieta wysokotłuszczowa/wysokokaloryczna może zwiększyć przeżywalność nawet o 38%. Myszy na diecie wysokotłuszczowej również żyją dłużej niż myszy karmione dietą zawierającą dużo białka lub cukru. Dlatego prowadzimy fazę II badania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności w ALS diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokokaloryczną i normalną. Normalna dieta zostanie obliczona na podstawie liczby kalorii potrzebnych do zastąpienia zmierzonego dziennego zapotrzebowania na kalorie każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ALS
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  3. Musi już tolerować karmienie przez sondę gastrostomijną (rurka G lub PEG) lub przez rurkę jejunostomijną (rurka J)
  4. Musi wymagać wentylacji nieinwazyjnej (BIPAP) przez mniej niż 10 godzin dziennie
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie wątroby w wywiadzie, w tym niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), cholecystektomia, wcześniejsza choroba dróg żółciowych, taka jak kamienie żółciowe
  2. Historia cukrzycy
  3. Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  4. Wartości laboratoryjne: Przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 2,0-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
  5. Alergia na soję, ryby lub produkty mleczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne
Dieta wysokotłuszczowa/wysokokaloryczna: Oxepa
Suplement diety: Oxepa
Oxepa: Karma przez zgłębnik zawierająca 1,5 kalorii/ml, z czego 55% kalorii pochodzi z tłuszczu, w tym kwasu eikozapentaenowego i kwasu gamma-linolenowego. Uczestnicy otrzymają 1,25-krotność ich dziennego zapotrzebowania na kalorie w oparciu o zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny. Pacjenci otrzymają 4 miesiące karmienia przez sondę i będą obserwowani przez dodatkowy 1 miesiąc w celu zmierzenia zdarzeń niepożądanych i tolerancji.
Aktywny komparator: Wysokokaloryczne
Dieta wysokokaloryczna: Jevity 1,5
Suplement diety: Żydowstwo 1.5
Jevity 1.5: Karma przez zgłębnik zawierająca 1,5 kalorii/ml, z czego 29,4% pochodzi z tłuszczu. Uczestnicy otrzymają 1,25-krotność ich dziennego zapotrzebowania na kalorie w oparciu o zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny. Pacjenci otrzymają 4 miesiące karmienia przez sondę i będą obserwowani przez dodatkowy 1 miesiąc w celu zmierzenia zdarzeń niepożądanych i tolerancji.
Komparator placebo: Kontrola
Dieta kontrolna: Jevity 1.0
Suplement diety: Jevity 1.0
Jevity 1.0: Kontroluj podawanie przez zgłębnik. Pacjenci otrzymają 1,0-krotność ich dziennego zapotrzebowania na kalorie w oparciu o zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny. Pacjenci otrzymają 4 miesiące karmienia przez sondę i będą obserwowani przez dodatkowy 1 miesiąc w celu zmierzenia zdarzeń niepożądanych i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
SAE zdefiniowano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
5 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach przypisanej im interwencji badawczej.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian w ALSFRS-R w jednostkach/miesiąc
Ramy czasowe: Ponad 5 miesięcy
Tempo zmian w Skali Oceny Funkcjonalności ALS-Revised, obliczone w jednostkach/miesiąc. Liczby ujemne odnoszą się do pogarszania się w czasie.
Ponad 5 miesięcy
Biomarkery składu ciała i metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 5 miesięcy obserwacji
5 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Muscular Dystrophy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj