Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký obsah tuku/vysokokalorický test u amyotrofické laterální sklerózy

11. února 2015 aktualizováno: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie bezpečnosti a snášenlivosti vysokotučné/vysokokalorické versus vysoké kalorie versus optimální výživa u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost dlouhodobého užívání vysoce tučných/vysokokalorických a vysoce kalorických diet u lidí s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (Lou Gehrigova choroba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta hmotnosti je častým a závažným příznakem amyotrofické laterální sklerózy (ALS), způsobená jak nedostatečným příjmem kalorií, tak zvýšenou rychlostí metabolismu. Lidé s ALS jsou obecně instruováni, aby zvýšili příjem kalorií; ideální množství a typ kalorií však nebyl studován. Několik studií na zvířecím modelu onemocnění motorických neuronů ukázalo, že strava s vysokým obsahem tuků/vysoko kalorií může zvýšit přežití až o 38 %. Myši na dietě s vysokým obsahem tuku také žijí déle než myši krmené stravou s vysokým obsahem bílkovin nebo cukru. Provádíme proto fázi II bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné studie účinnosti u ALS s vysokým obsahem tuku versus vysoce kalorickou versus normální stravou. Normální strava bude vypočítána na základě počtu kalorií potřebných k nahrazení naměřené denní potřeby kalorií každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika ALS
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  3. Musí již tolerovat krmení sondou buď pomocí gastrostomické sondy (G-tuba nebo PEG) nebo jejunostomické sondy (J-tuba).
  4. Musí vyžadovat neinvazivní ventilaci (BIPAP) po dobu kratší než 10 hodin/den
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a nesmí být kojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hepatitidy včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH), cholecystektomie, předchozí onemocnění žlučových cest, jako jsou žlučové kameny
  2. Diabetes v anamnéze
  3. Anamnéza předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  4. Laboratorní hodnoty: Screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,0násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy
  5. Alergie na sóju, ryby nebo mléčné výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký obsah tuku / vysoký obsah kalorií
Dieta s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické stravy: Oxepa
Doplněk stravy: Oxepa
Oxepa: Tubové krmivo obsahující 1,5 kalorií/ml, z čehož 55 % kalorií pochází z tuku, včetně kyseliny eikosapentaenové a kyseliny gama-linolenové. Subjekty obdrží 1,25násobek jejich denních kalorických potřeb na základě jejich naměřeného klidového energetického výdeje. Subjekty budou dostávat 4 měsíce krmení sondou a budou sledováni po dobu dalšího 1 měsíce za účelem měření nežádoucích účinků a snášenlivosti.
Aktivní komparátor: Vysoce kalorické
Vysoce kalorická dieta: Jevity 1.5
Doplněk stravy: Jevity 1.5
Jevity 1.5: Tubové krmivo obsahující 1,5 kalorií/ml, z čehož 29,4 % pochází z tuku. Subjekty obdrží 1,25násobek jejich denních kalorických potřeb na základě jejich naměřeného klidového energetického výdeje. Subjekty budou dostávat 4 měsíce krmení sondou a budou sledováni po dobu dalšího 1 měsíce za účelem měření nežádoucích účinků a snášenlivosti.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní dieta: Jevity 1.0
Doplněk stravy: Jevity 1.0
Jevity 1.0: Kontrolujte podávání zkumavky. Subjekty obdrží 1,0násobek jejich denních kalorických potřeb na základě jejich naměřeného klidového energetického výdeje. Subjekty budou dostávat 4 měsíce krmení sondou a budou sledováni po dobu dalšího 1 měsíce za účelem měření nežádoucích účinků a snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky: Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 měsíců
SAE byly definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
5 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili studii na jejich přidělené studijní intervenci.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny v ALSFRS-R v jednotkách/měsíc
Časové okno: Více než 5 měsíců
Rychlost změny v revidované škále funkčního hodnocení ALS, vypočtená v jednotkách/měsíc. Záporná čísla znamenají zhoršování v průběhu času.
Více než 5 měsíců
Biomarkery tělesného složení a metabolismu lipidů
Časové okno: 5 měsíců sledování
5 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Muscular Dystrophy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit