Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico nella sclerosi laterale amiotrofica

11 febbraio 2015 aggiornato da: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico rispetto all'alto contenuto calorico rispetto all'alimentazione ottimale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'uso a lungo termine di diete ricche di grassi/ipercaloriche e ipercaloriche nelle persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (malattia di Lou Gehrig).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso è un sintomo comune e grave della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), causata sia da un apporto calorico inadeguato che da un aumento del tasso metabolico. Alle persone affette da SLA viene generalmente chiesto di aumentare l'apporto calorico; tuttavia, la quantità e il tipo ideali di calorie non sono stati studiati. Diversi studi su un modello animale di malattia dei motoneuroni hanno dimostrato che una dieta ricca di grassi e calorie può aumentare la sopravvivenza fino al 38%. I topi che seguono una dieta ricca di grassi vivono anche più a lungo dei topi nutriti con diete ricche di proteine ​​o zuccheri. Stiamo quindi conducendo uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di fase II nella SLA di una dieta ricca di grassi rispetto a una dieta ipercalorica rispetto a una dieta normale. La dieta normale verrà calcolata in base al numero di calorie necessarie per sostituire il fabbisogno calorico giornaliero misurato di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della SLA
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  3. Deve già tollerare l'alimentazione tramite sondino tramite un tubo gastrostomico (tubo G o PEG) o tubo digiunostomico (tubo J)
  4. Deve richiedere ventilazione non invasiva (BIPAP) per meno di 10 ore al giorno
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non allattare.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epatite inclusa steatoepatite non alcolica (NASH), colecistectomia, precedente malattia biliare come calcoli biliari
  2. Storia del diabete
  3. Storia di precedente infarto miocardico o ictus
  4. Valori di laboratorio: Screening alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  5. Allergia alla soia, al pesce o ai latticini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico
Dieta ricca di grassi/ipercalorica: Oxepa
Integratore alimentare: Oxepa
Oxepa: mangime in tubo contenente 1,5 calorie/ml di cui il 55% di calorie proviene da grassi, inclusi acido eicosapentaenoico e acido gamma-linolenico. I soggetti riceveranno 1,25 volte il loro fabbisogno calorico giornaliero in base al loro dispendio energetico a riposo misurato. I soggetti riceveranno 4 mesi di alimentazione tramite sondino e saranno seguiti per un ulteriore mese 1 per misurare eventi avversi e tollerabilità.
Comparatore attivo: Ipercalorico
Dieta ipercalorica: Jevity 1.5
Integratore alimentare: Jevità 1.5
Jevity 1.5: mangime in tubo contenente 1,5 calorie/ml di cui il 29,4% proviene da grassi. I soggetti riceveranno 1,25 volte il loro fabbisogno calorico giornaliero in base al loro dispendio energetico a riposo misurato. I soggetti riceveranno 4 mesi di alimentazione tramite sondino e saranno seguiti per un ulteriore mese 1 per misurare eventi avversi e tollerabilità.
Comparatore placebo: Controllo
Dieta di controllo: Jevity 1.0
Integratore alimentare: Jevità 1.0
Jevity 1.0: controlla l'alimentazione tramite sondino. I soggetti riceveranno 1,0 volte il loro fabbisogno calorico giornaliero in base al loro dispendio energetico a riposo misurato. I soggetti riceveranno 4 mesi di alimentazione tramite sondino e saranno seguiti per un ulteriore mese 1 per misurare eventi avversi e tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: frequenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 mesi
I SAE sono stati definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
5 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio sull'intervento di studio loro assegnato.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione in ALSFRS-R in unità/mese
Lasso di tempo: Oltre 5 mesi
Tasso di variazione della ALS Functional Rating Scale-Revised, calcolato in unità/mese. I numeri negativi si riferiscono al peggioramento nel tempo.
Oltre 5 mesi
Biomarcatori della composizione corporea e del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Controllo a 5 mesi
Controllo a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Muscular Dystrophy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi