Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с высоким содержанием жиров/калорий при боковом амиотрофическом склерозе

11 февраля 2015 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Фаза II исследования безопасности и переносимости продуктов с высоким содержанием жиров/калорий в сравнении с высоким содержанием калорий в сравнении с оптимальным питанием у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и предварительной эффективности длительного использования высокожировой/высококалорийной и высококалорийной диеты у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) (болезнь Лу Герига).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря веса является распространенным и тяжелым симптомом бокового амиотрофического склероза (БАС), вызванным как недостаточным потреблением калорий, так и повышенным уровнем метаболизма. Людям с БАС обычно рекомендуют увеличить потребление калорий; однако идеальное количество и тип калорий не изучались. Несколько исследований на животной модели заболевания двигательных нейронов показали, что диета с высоким содержанием жиров и калорий может увеличить выживаемость на целых 38%. Мыши на диете с высоким содержанием жиров также живут дольше, чем мыши на диете с высоким содержанием белка или сахара. Поэтому мы проводим фазу II исследования безопасности, переносимости и предварительной эффективности при БАС с высоким содержанием жира в сравнении с высококалорийным питанием в сравнении с обычным питанием. Нормальная диета будет рассчитываться на основе количества калорий, необходимых для замены измеренной суточной потребности в калориях каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз БАС
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  3. Должен уже быть терпимым к зондовому питанию через гастростому (G-трубка или ЧЭГ) или еюностомическую трубку (J-трубка).
  4. Требуется неинвазивная вентиляция легких (BIPAP) менее 10 часов в день.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не кормить грудью.

Критерий исключения:

  1. Гепатит в анамнезе, включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), холецистэктомию, предшествующие заболевания желчевыводящих путей, такие как камни в желчном пузыре.
  2. История диабета
  3. История предшествующего инфаркта миокарда или инсульта
  4. Лабораторные показатели: скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  5. Аллергия на сою, рыбу или молочные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая жирность/высокая калорийность
Диета с высоким содержанием жиров/калорий: Oxepa
Диетическая добавка: Оксепа
Oxepa: Корм ​​из тюбика, содержащий 1,5 калории/мл, из которых 55% калорий приходится на жиры, включая эйкозапентаеновую кислоту и гамма-линоленовую кислоту. Субъекты будут получать в 1,25 раза больше своей ежедневной потребности в калориях на основе их измеренного расхода энергии в состоянии покоя. Субъекты будут получать питание через зонд в течение 4 месяцев и будут наблюдаться еще в течение 1 месяца для измерения нежелательных явлений и переносимости.
Активный компаратор: Высокая калорийность
Высококалорийная диета: Jevity 1.5
Диетическая добавка: Джевити 1.5
Jevity 1.5: питание через зонд, содержащее 1,5 калории/мл, из которых 29,4% приходится на жир. Субъекты будут получать в 1,25 раза больше своей ежедневной потребности в калориях на основе их измеренного расхода энергии в состоянии покоя. Субъекты будут получать питание через зонд в течение 4 месяцев и будут наблюдаться еще в течение 1 месяца для измерения нежелательных явлений и переносимости.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная диета: Джевити 1.0
Диетическая добавка: Джевити 1.0
Jevity 1.0: Контроль подачи через трубку. Субъекты будут получать суточную потребность в калориях в 1,0 раза на основе их измеренного расхода энергии в состоянии покоя. Субъекты будут получать питание через зонд в течение 4 месяцев и будут наблюдаться еще в течение 1 месяца для измерения нежелательных явлений и переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 5 месяцев
СНЯ были определены с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
5 месяцев
Переносимость
Временное ограничение: 5 месяцев
Количество участников, завершивших исследование по назначенному им исследовательскому вмешательству.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения ALSFRS-R в единицах/месяц
Временное ограничение: Более 5 месяцев
Скорость изменения пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС, рассчитанная в единицах в месяц. Отрицательные числа относятся к ухудшению с течением времени.
Более 5 месяцев
Биомаркеры состава тела и липидного обмена
Временное ограничение: 5 месяцев наблюдения
5 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Muscular Dystrophy Association

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксепа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться