Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med højt fedtindhold/højt kalorieindhold i amyotrofisk lateral sklerose

11. februar 2015 opdateret af: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af højt fedtindhold/højt kalorieindhold versus højt kalorieindhold versus optimal ernæring hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af langvarig brug af diæter med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og højt kalorieindhold hos mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (Lou Gehrigs sygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab er et almindeligt og alvorligt symptom på amyotrofisk lateral sklerose (ALS), forårsaget af både utilstrækkeligt kalorieindtag og øget stofskifte. Mennesker med ALS bliver generelt instrueret i at øge deres kalorieindtag; den ideelle mængde og type kalorier er dog ikke blevet undersøgt. Adskillige undersøgelser i en dyremodel for motorneuronsygdom har vist, at en diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold kan øge overlevelsen med så meget som 38 %. Mus på en kost med højt fedtindhold lever også længere end mus fodret med en kost bestående af højt proteinindhold eller højt sukkerindhold. Vi udfører derfor et fase II-sikkerheds-, tolerabilitets- og foreløbigt effektivitetsforsøg i ALS af højt fedtindhold versus højt kalorieindhold versus normal kost. Den normale kost vil blive beregnet ud fra antallet af kalorier, der skal til for at erstatte hver deltagers målte daglige kaloriebehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af ALS
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  3. Skal allerede tolerere sondeernæring gennem enten en gastrostomisonde (G-sonde eller PEG) eller jejunostomisonde (J-sonde)
  4. Skal kræve non-invasiv ventilation (BIPAP) i mindre end 10 timer/dag
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hepatitis inklusive ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), kolecystektomi, tidligere galdesygdomme såsom galdesten
  2. Historie om diabetes
  3. Anamnese med tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  4. Laboratorieværdier: Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,0 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  5. Allergi over for soja, fisk eller mælkeprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt fedtindhold/højt kalorieindhold
Diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold: Oxepa
Kosttilskud: Oxepa
Oxepa: Sondefoder indeholdende 1,5 kalorier/ml hvoraf 55 % kalorier er fra fedt, herunder eicosapentaensyre og gamma-linolensyre. Forsøgspersoner vil modtage 1,25 gange deres daglige kaloriebehov baseret på deres målte hvileenergiforbrug. Forsøgspersonerne vil modtage 4 måneders sondeernæring og blive fulgt i yderligere 1 måned for at måle bivirkninger og tolerabilitet.
Aktiv komparator: Højt kalorieindhold
Diæt med højt kalorieindhold: Jevity 1,5
Kosttilskud: Jevity 1.5
Jevity 1,5: Sondefoder indeholdende 1,5 kalorier/ml, hvoraf 29,4% er fra fedt. Forsøgspersoner vil modtage 1,25 gange deres daglige kaloriebehov baseret på deres målte hvileenergiforbrug. Forsøgspersonerne vil modtage 4 måneders sondeernæring og blive fulgt i yderligere 1 måned for at måle bivirkninger og tolerabilitet.
Placebo komparator: Styring
Kontroldiæt: Jevity 1.0
Kosttilskud: Jevity 1.0
Jevity 1.0: Kontrolslangetilførsel. Forsøgspersoner vil modtage 1,0 gange deres daglige kaloriebehov baseret på deres målte hvileenergiforbrug. Forsøgspersonerne vil modtage 4 måneders sondeernæring og blive fulgt i yderligere 1 måned for at måle bivirkninger og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
SAE blev defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
5 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 5 måneder
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen på deres tildelte undersøgelsesintervention.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i ALSFRS-R i enheder/måned
Tidsramme: Over 5 måneder
Ændringshastighed i ALS Functional Rating Scale-Revised, beregnet i enheder/måned. Negative tal henviser til forværring over tid.
Over 5 måneder
Biomarkører for kropssammensætning og lipidmetabolisme
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
5 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Muscular Dystrophy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner