LeGoo™ 내부 혈관 폐색기와 기존 혈관 루프의 임상 평가 (LeGoo)
LeGoo™ 내부 혈관 폐색기 대 기존 혈관 루프의 무작위 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전통적인 혈관 루프와 비교하여 LeGoo™의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. LeGoo는 문합을 형성하는 동안 일시적으로 혈관을 폐쇄하기 위해 수술 절차 중에 사용하도록 고안된 장치입니다. LeGoo™는 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB) 수술을 받는 피험자에서 평가될 것입니다. 이것은 30일의 추적 기간이 있는 전향적 무작위 시험입니다. 적격 환자의 절반이 무작위로 실험군(LeGoo™)으로 배정됩니다. 나머지 절반은 대조군(표준 혈관 루프)에 할당합니다.
LeGoo™는 저온에서 액체로 존재하고 체온에서 빠르게 고체로 전환되어 혈관을 막을 수 있는 플러그를 형성하는 무독성 및 생체 적합성 젤로 구성된 폴리머 기반 장치입니다. LeGoo™는 폐색될 혈관에 주입되며 몇 분 동안 "플러그" 형태로 유지되어 외과의가 무혈 분야에서 작업할 수 있습니다. 젤은 시간이 지남에 따라(자발적으로) 용해되거나 얼음으로 부위를 냉각시키거나 차가운 식염수로 세척하여 즉시 액체로 되돌릴 수 있습니다. 최소 농도 이하로 용해되면 폴리머는 다시 응고되지 않습니다.
1차 연구 가설은 외과의가 기존의 임시 지혈 기술을 사용하는 것보다 LeGoo™를 사용하여 무혈 수술 영역을 확보하고 문합의 더 많은 부분에서 만족스러운 지혈을 달성할 것이라는 것입니다.
만족스러운 지혈은 다음 채점 시스템을 사용하여 수술 분야의 품질에 대한 자신의 관찰을 정량화할 의사에 의해 정의됩니다.
- - 우수한 지혈(출혈 없음)
- - 최소 출혈 (출혈이 봉합을 방해하지 않음)
- - 약간의 출혈(문합 부위에서 출혈을 제어하기 위해 다른 장치를 간헐적으로 사용해야 함)
- - 다량 출혈(다른 장치의 지속적인 사용 필요)
"우수한 지혈"과 "최소 출혈"은 "만족스러운 지혈"로 간주됩니다. 만족스러운 지혈은 LeGoo의 주요 효능을 평가하기 위한 치료 성공을 구성합니다. 일차 종점은 만족스러운 지혈이 달성되는 문합의 비율입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일
- 모병
- Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
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연락하다:
- Ardawan Rastan, MD
- 전화번호: 49 341 865-1421
- 이메일: jwilkie@pluromed.com
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수석 연구원:
- Ardawan Rastan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 혈관 폐색 장치를 사용할 예정인 선택적 오프 펌프 관상 동맥 우회술(OPCAB) 수술을 받는 피험자.
- 좌측 주동맥을 제외한 적어도 하나의 표적 관상동맥의 >70% 근위 협착
- 연령: 18-79세 사이
- 성별: 남성과 여성
- 피험자는 임상 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자는 필요한 후속 절차에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 심장 수술.
- 좌심실 기능 장애(EF <40%)
- 좌주관상동맥 협착증의 >50%
- euroscore.org에서 계산한 물류 EuroScore가 10% 이상인 피험자 계산자
- 응급 수술: 카테터 삽입 후 다음 근무일 시작 전에 수술을 받는 피험자
- 크레아티닌 > 200 µmol/L
- 빌리루빈 > 21 µmol/L
- 만성폐질환 환자 [ FEV1 < 45% ]
- 어떤 이유로든 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 참여할 수 없다고 조사관이 판단하는 피험자.
- 임산부. 가임기 여성은 수술 후 10일 이내에 임신 테스트가 필요하며 결과가 양성인 경우 제외됩니다.
- 수유중인 여성.
- 수술 전 30일 이내에 다른 조사적 치료를 받았거나 수술 후 6개월 이내에 조사적 치료를 받을 예정인 피험자.
- 관상동맥 중 하나의 심근내동맥이 있는 것으로 의심되는 피험자는 해당 수술 중에 우회해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 르구
무작위로 배정된 이 팔의 피험자는 연구 장치를 받게 됩니다.
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LeGoo 내부 혈관 폐색기.
필요에 따라 외과 의사가 결정한 사용법(용량).
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활성 비교기: 제어
이 팔의 피험자는 연구 장치를 받지 않지만 혈관 폐색(혈관 루프)에 대한 표준 치료를 받습니다.
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선박 루프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 가설은 외과의가 기존의 임시 지혈 기술을 사용하는 것보다 LeGoo™를 사용하여 무혈 수술 영역을 확보하고 문합의 더 많은 부분에서 만족스러운 지혈을 달성할 것이라는 것입니다.
기간: 수술실에서
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수술실에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문합의 총 기간, 수술 중 출혈, 혈관 폐색에 필요한 시간, 입원 중 수혈된 혈액 단위 수.
기간: 수술실에서 (수술 당일)
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수술실에서 (수술 당일)
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안전성은 치료군과 대조군이 경험한 4가지 심각한 부작용(사망, 이식편 폐색, 심근 손상 및 시술 후 낮은 심박출량)을 비교하여 측정됩니다.
기간: 수술 후 한 달
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수술 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LeGoo EURO rev D
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