Klinisk evaluering af LeGoo™ intern karokklusion versus traditionelle karsløjfer (LeGoo)
Randomiseret klinisk evaluering af LeGoo™ intern karokklusion vs traditionelle karsløjfer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af LeGoo™ sammenlignet med en traditionel karsløjfe. LeGoo er en enhed, der er beregnet til at blive brugt under kirurgiske procedurer til midlertidigt at tilstoppe blodkar, mens der dannes en anastomose. LeGoo™ vil blive evalueret i forsøgspersoner, der gennemgår off-pump coronary artery by-pass (OPCAB) operation. Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg med en 30-dages opfølgningsperiode. Halvdelen af de kvalificerede patienter vil blive randomiseret til forsøgsgruppen (LeGoo™); og den anden halvdel til kontrolgruppen (standard karsløjfer).
LeGoo™ er en polymerbaseret enhed, som består af en ikke-toksisk og biokompatibel gel, der eksisterer som en væske ved lave temperaturer og hurtigt overgår til et fast stof ved kropstemperatur og danner en prop, der kan tilstoppe blodkar. LeGoo™ injiceres i et blodkar, der er beregnet til at blive tilstoppet, hvor det forbliver i en "prop"-form i flere minutter, så kirurgen kan arbejde i et blodløst felt. Gelen opløses med tiden (spontant) eller kan vendes tilbage til væske med det samme ved at afkøle stedet med is eller skylle med koldt saltvand. Når polymeren først er opløst under en minimumskoncentration, kan den aldrig størkne igen.
Den primære forskningshypotese er, at kirurger vil opnå et blodløst kirurgisk felt og opnå tilfredsstillende hæmostase i en større andel af anastomoser ved brug af LeGoo™ end ved brug af en konventionel midlertidig hæmostaseteknik.
Tilfredsstillende hæmostase er defineret af kirurgen, som vil kvantificere sin observation om kvaliteten af det kirurgiske felt ved hjælp af følgende scoringssystem:
- - Fremragende hæmostase (ingen blødning)
- - Minimal blødning (blødning forstyrrer ikke suturering)
- - Beskeden blødning (kræver periodisk brug af en anden enhed for at kontrollere blødning på stedet for anastomosen)
- - Rigelig blødning (kræver kontinuerlig brug af en anden enhed)
"Fremragende hæmostase" og "minimal blødning" betragtes som "tilfredsstillende hæmostase." Tilfredsstillende hæmostase vil udgøre en behandlingssucces med det formål at evaluere den primære effekt af LeGoo. Det primære endepunkt er andelen af anastomoser, hvor der opnås tilfredsstillende hæmostase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Ardawan Rastan, MD
- Telefonnummer: 49 341 865-1421
- E-mail: jwilkie@pluromed.com
-
Ledende efterforsker:
- Ardawan Rastan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv off pump coronary artery bypass-operation (OPCAB), hvor kirurgen har planer om at bruge en vaskulær okklusionsanordning.
- >70 % proksimal stenose af mindst én målkoronararterie, bortset fra venstre hoved
- Alder: mellem 18-79 år
- Køn: mand og kvinde
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse og giver informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at deltage i nødvendige opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer.
- Venstre ventrikulær dysfunktion (EF <40 %)
- >50 % af venstre hovedkransarteriestenose
- Emner med en logistisk EuroScore lig med eller større end 10 % som beregnet af euroscore.org lommeregner
- Emergent kirurgi: Forsøgspersoner, der skal opereres inden starten af den næste arbejdsdag efter kateterisation
- Kreatinin > 200 µmol/L
- Bilirubin > 21 µmol/L
- Forsøgspersoner med kronisk lungesygdom [FEV1 < 45%]
- Enhver forsøgsperson, der af investigatoren af en eller anden grund anses for ikke at være egnet eller i stand til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse.
- Gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder vil kræve en graviditetstest inden for 10 dage efter operationen og vil blive udelukket, hvis resultatet er positivt.
- Kvinder, der ammer.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før operationen, eller som er planlagt til at modtage forsøgsbehandling inden for seks måneder efter operationen.
- Forsøgspersoner, der mistænkes for at have en intra-myokardiearterie blandt kranspulsårerne, der skal omgås under den operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LeGoo
Forsøgspersoner i denne arm, som tildeles tilfældigt, vil modtage undersøgelsesanordningen.
|
LeGoo intern karokklusion.
Anvendelse (dosis) efter behov og bestemt af kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke modtage undersøgelsesanordningen, men modtage standardbehandlingen for karokklusion (karløkker).
|
Fartøjsløkker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære forskningshypotese er, at kirurger vil opnå et blodløst kirurgisk felt og opnå tilfredsstillende hæmostase i en større andel af anastomoser ved brug af LeGoo™ end ved brug af en konventionel midlertidig hæmostaseteknik.
Tidsramme: på operationsstuen
|
på operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet varighed af anastomosen, blodtab under operationen, tid, der kræves til at tilstoppe karret, antallet af enheder blod transfunderet under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: på operationsstuen (operationsdag)
|
på operationsstuen (operationsdag)
|
|
Sikkerheden vil blive målt ved at sammenligne en sammensætning af fire alvorlige uønskede hændelser oplevet af de behandlede grupper og kontrolgruppen: død, transplantatokklusion, myokardieskade og lavt hjertevolumen efter proceduren.
Tidsramme: en måned post op
|
en måned post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LeGoo EURO rev D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .