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Avaliação Clínica do LeGoo™ Internal Vessel Occluder Versus Tradicional Vessel Loops (LeGoo)

25 de setembro de 2009 atualizado por: Pluromed, Inc.

Avaliação clínica randomizada do LeGoo™ Internal Vessel Occluder Vs Tradicional Vessel Loops

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança clínica e a eficácia do LeGoo™ em comparação com um método padrão de oclusão de vasos (ou seja, loops de vasos). Embora LeGoo™ seja adequado para uso em qualquer cirurgia vascular onde a oclusão temporária do vaso é desejada, este estudo enfoca especificamente o uso de LeGoo™ em bypass coronário sem CEC (OPCAB), como um modelo mais sensível de alterações adversas que podem ocorrer em qualquer sítio vascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do LeGoo™ em comparação com um loop de vaso tradicional. LeGoo é um dispositivo que se destina a ser usado durante procedimentos cirúrgicos para ocluir temporariamente os vasos sanguíneos durante a formação de uma anastomose. LeGoo™ será avaliado em indivíduos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB). Este é um estudo prospectivo e randomizado com um período de acompanhamento de 30 dias. Metade dos pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo experimental (LeGoo™); e a outra metade para o grupo de controle (loops de vasos padrão).

LeGoo™ é um dispositivo à base de polímero que é composto por um gel não tóxico e biocompatível que existe como um líquido em baixas temperaturas e se transforma rapidamente em um sólido à temperatura do corpo, formando um tampão que pode obstruir os vasos sanguíneos. LeGoo™ é injetado em um vaso sanguíneo que se destina a ser ocluído, onde permanece em forma de "tampão" por vários minutos, permitindo que o cirurgião trabalhe em um campo sem sangue. O gel se dissolve com o tempo (espontaneamente) ou pode ser revertido para líquido instantaneamente resfriando o local com gelo ou irrigando com solução salina fria. Uma vez dissolvido abaixo de uma concentração mínima, o polímero nunca pode voltar a solidificar.

A principal hipótese de pesquisa é que os cirurgiões obterão um campo cirúrgico sem sangue e alcançarão hemostasia satisfatória em uma proporção maior de anastomoses usando LeGoo™ do que usando uma técnica convencional de hemostasia temporária.

A hemostasia satisfatória é definida pelo cirurgião que irá quantificar sua observação sobre a qualidade do campo cirúrgico utilizando o seguinte sistema de pontuação:

  1. - Excelente hemostasia (sem sangramento)
  2. - Sangramento mínimo (o sangramento não interfere na sutura)
  3. - Sangramento moderado (necessário uso intermitente de outro dispositivo para controlar o sangramento no local da anastomose)
  4. - Sangramento abundante (necessário uso contínuo de outro dispositivo)

"Excelente hemostasia" e "sangramento mínimo" são considerados "hemostasia satisfatória". A hemostasia satisfatória constituirá um sucesso do tratamento para fins de avaliação da eficácia primária do LeGoo. O objetivo primário é a proporção de anastomoses em que a hemostasia satisfatória é alcançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ardawan Rastan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio sem bomba (OPCAB) em que o cirurgião planeja usar um dispositivo de oclusão vascular prospectivamente.
  2. >70% de estenose proximal de pelo menos uma artéria coronária alvo, exceto o tronco principal esquerdo
  3. Idade: entre as idades de 18 a 79 anos
  4. Gênero: masculino e feminino
  5. O sujeito deseja e pode participar de um estudo de pesquisa clínica e fornece consentimento informado.
  6. O sujeito é capaz e deseja participar dos procedimentos de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cardíaca prévia.
  2. Disfunção ventricular esquerda (EF <40%)
  3. >50% de estenose do tronco da coronária esquerda
  4. Indivíduos com um EuroScore logístico igual ou superior a 10% calculado pelo euroscore.org calculadora
  5. Cirurgia emergente: Indivíduos submetidos a cirurgia antes do início do próximo dia útil após o cateterismo
  6. Creatinina > 200 µmol/L
  7. Bilirrubina > 21 µmol/L
  8. Indivíduos com doença pulmonar crônica [FEV1 < 45%]
  9. Qualquer sujeito que seja considerado pelo investigador, por qualquer motivo, não adequado ou capaz de participar de um estudo de pesquisa clínica.
  10. Mulheres grávidas. Mulheres em idade reprodutiva precisarão fazer um teste de gravidez dentro de 10 dias após a operação e serão excluídas se o resultado for positivo.
  11. Mulheres que estão amamentando.
  12. Indivíduos que foram submetidos a outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da operação ou que estão programados para receber terapia experimental dentro de seis meses após a operação.
  13. Indivíduos com suspeita de ter uma artéria intramiocárdica entre as artérias coronárias a serem desviadas durante essa cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LeGoo
Os indivíduos neste braço, que são atribuídos aleatoriamente, receberão o dispositivo de estudo.
Dispositivo: LeGoo
Oclusor de vaso interno LeGoo. Uso (dose) conforme necessário e determinado pelo cirurgião.
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste braço não receberão o dispositivo de estudo, mas receberão o padrão de tratamento para oclusão de vasos (loops de vasos).
Dispositivo: Ao controle
Loops de embarcações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A principal hipótese de pesquisa é que os cirurgiões obterão um campo cirúrgico sem sangue e alcançarão hemostasia satisfatória em uma proporção maior de anastomoses usando LeGoo™ do que usando uma técnica convencional de hemostasia temporária.
Prazo: na sala de cirurgia
na sala de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração total da anastomose, perda de sangue durante a cirurgia, tempo necessário para ocluir o vaso, número de unidades de sangue transfundidas durante a internação.
Prazo: na sala de cirurgia (dia da cirurgia)
na sala de cirurgia (dia da cirurgia)
A segurança será medida comparando um composto de quatro eventos adversos graves experimentados pelos grupos tratado e controle: morte, oclusão do enxerto, dano miocárdico e baixo débito cardíaco pós-procedimento.
Prazo: um mês pós operatório
um mês pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pluromed, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LeGoo EURO rev D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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