Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení LeGoo™ vnitřního cévního okluzoru versus tradiční cévní smyčky (LeGoo)

25. září 2009 aktualizováno: Pluromed, Inc.

Randomizované klinické hodnocení LeGoo™ vnitřního cévního okluzoru vs. tradiční cévní smyčky

Primárním účelem této studie je prokázat klinickou bezpečnost a účinnost LeGoo™ ve srovnání se standardní metodou uzávěru cév (tj. cévní smyčky). Ačkoli je LeGoo™ vhodný pro použití v jakékoli cévní chirurgii, kde je požadována dočasná okluze cévy, tato studie se konkrétně zaměřuje na použití LeGoo™ při mimopumpovém koronárním bypassu (OPCAB), jako nejcitlivějšího modelu nepříznivých změn, ke kterým může dojít při jakékoli cévní místo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost LeGoo™ ve srovnání s tradiční cévní smyčkou. LeGoo je zařízení, které je určeno k použití během chirurgických zákroků k dočasnému uzavření krevních cév při vytváření anastomózy. LeGoo™ bude hodnocen u subjektů podstupujících operaci bypassu koronární arterie (OPCAB) off-pump. Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii s 30denním obdobím sledování. Polovina vhodných pacientů bude randomizována do experimentální skupiny (LeGoo™); a druhá polovina do kontrolní skupiny (standardní cévní smyčky).

LeGoo™ je zařízení na bázi polymeru, které se skládá z netoxického a biokompatibilního gelu, který existuje jako kapalina při nízkých teplotách a při tělesné teplotě rychle přechází v pevnou látku a vytváří zátku, která může uzavřít krevní cévy. LeGoo™ se vstřikuje do krevní cévy, která má být uzavřena, kde zůstává několik minut ve formě „zátky“, což umožňuje chirurgovi pracovat v bezkrevném poli. Gel se časem (spontánně) rozpustí nebo se může okamžitě vrátit zpět na kapalinu ochlazením místa ledem nebo zavlažováním studeným fyziologickým roztokem. Jakmile se polymer rozpustí pod minimální koncentraci, nemůže již nikdy znovu ztuhnout.

Primární výzkumná hypotéza je, že chirurgové získají nekrvavé chirurgické pole a dosáhnou uspokojivé hemostázy u větší části anastomóz pomocí LeGoo™ než pomocí konvenční techniky dočasné hemostázy.

Uspokojivou hemostázu definuje chirurg, který bude kvantifikovat své pozorování kvality operačního pole pomocí následujícího bodovacího systému:

  1. - Výborná hemostáza (žádné krvácení)
  2. - Minimální krvácení (krvácení nenarušuje šití)
  3. - Mírné krvácení (vyžaduje přerušované používání jiného zařízení ke kontrole krvácení v místě anastomózy)
  4. - vydatné krvácení (vyžaduje nepřetržité používání jiného zařízení)

„Vynikající hemostáza“ a „minimální krvácení“ jsou považovány za „uspokojivou hemostázu“. Uspokojivá hemostáza bude představovat úspěch léčby pro účely hodnocení primární účinnosti LeGoo. Primárním cílovým parametrem je podíl anastomóz, ve kterých je dosaženo uspokojivé hemostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardawan Rastan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující operaci elektivního bypassu koronární artérie s vypnutím pumpy (OPCAB), kde chirurg prospektivně plánuje použití cévního okluzního zařízení.
  2. >70 % proximální stenóza alespoň jedné cílové koronární tepny, jiné než levé hlavní
  3. Věk: ve věku 18-79 let
  4. Pohlaví: muž a žena
  5. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se klinické výzkumné studie a poskytuje informovaný souhlas.
  6. Subjekt je schopen a ochoten se účastnit požadovaných navazujících procedur.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace srdce.
  2. Dysfunkce levé komory (EF < 40 %)
  3. >50 % stenózy hlavní levé koronární tepny
  4. Subjekty s logistickým EuroScore rovným nebo vyšším než 10 % podle výpočtu euroscore.org kalkulačka
  5. Urgentní chirurgický zákrok: Subjekty podstupující chirurgický zákrok před začátkem následujícího pracovního dne po katetrizaci
  6. Kreatinin > 200 µmol/l
  7. Bilirubin > 21 µmol/l
  8. Subjekty s chronickým plicním onemocněním [FEV1 < 45 %]
  9. Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodný nebo schopný účastnit se klinické výzkumné studie.
  10. Těhotná žena. Ženy ve fertilním věku budou vyžadovat těhotenský test do 10 dnů od operace a budou vyloučeny, pokud bude výsledek pozitivní.
  11. Ženy, které kojí.
  12. Jedinci, kteří podstoupili jinou hodnocenou terapii během 30 dnů před operací nebo kteří mají podstoupit hodnocenou terapii do šesti měsíců od operace.
  13. Subjekty podezřelé z toho, že mají jednu intramyokardiální tepnu mezi koronárními tepnami, které mají být bypassem během této operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LeGoo
Subjekty v tomto rameni, které je přiděleno náhodně, obdrží studijní zařízení.
Přístroj: LeGoo
Vnitřní okluzor cév LeGoo. Použití (dávka) podle potřeby a stanovené chirurgem.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty v tomto rameni neobdrží studijní zařízení, ale obdrží standardní péči o okluzi cév (cévní smyčky).
Přístroj: Řízení
Lodní smyčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výzkumná hypotéza je, že chirurgové získají nekrvavé chirurgické pole a dosáhnou uspokojivé hemostázy u větší části anastomóz pomocí LeGoo™ než pomocí konvenční techniky dočasné hemostázy.
Časové okno: na operačním sále
na operačním sále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba trvání anastomózy, ztráta krve během operace, Doba potřebná k uzávěru cévy, počet jednotek krve podané během hospitalizace.
Časové okno: na operačním sále (den operace)
na operačním sále (den operace)
Bezpečnost bude měřena porovnáním složeného souboru čtyř závažných nežádoucích příhod, které zaznamenaly léčené a kontrolní skupiny: smrt, okluze štěpu, poškození myokardu a nízký srdeční výdej po zákroku.
Časové okno: měsíční příspěvek op
měsíční příspěvek op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluromed, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LeGoo EURO rev D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit