Ocena kliniczna wewnętrznego okludera naczyniowego LeGoo™ w porównaniu z tradycyjnymi pętlami naczyniowymi (LeGoo)
Randomizowana ocena kliniczna wewnętrznego okludera naczyń LeGoo™ w porównaniu z tradycyjnymi pętlami naczyniowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej LeGoo™ w porównaniu z tradycyjną pętlą naczyniową. LeGoo to wyrób przeznaczony do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych w celu czasowego zamknięcia naczyń krwionośnych podczas tworzenia zespolenia. LeGoo™ będzie oceniane u osób poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB). Jest to prospektywne, randomizowane badanie z 30-dniowym okresem obserwacji. Połowa kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej (LeGoo™); a druga połowa do grupy kontrolnej (standardowe pętle naczyniowe).
LeGoo™ to urządzenie na bazie polimeru, które składa się z nietoksycznego i biokompatybilnego żelu, który występuje jako ciecz w niskich temperaturach i szybko przechodzi w ciało stałe w temperaturze ciała, tworząc zatyczkę, która może zatykać naczynia krwionośne. LeGoo™ wstrzykuje się do naczynia krwionośnego, które ma zostać zamknięte, gdzie pozostaje w formie „zatyczki” przez kilka minut, umożliwiając chirurgowi pracę w polu bezkrwawym. Żel rozpuszcza się z czasem (spontanicznie) lub można go natychmiast przywrócić do stanu ciekłego, schładzając miejsce lodem lub przepłukując zimną solą fizjologiczną. Po rozpuszczeniu poniżej minimalnego stężenia polimer nigdy nie może ponownie zestalić się.
Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że chirurdzy uzyskają bezkrwawe pole operacyjne i osiągną zadowalającą hemostazę w większym odsetku zespoleń przy użyciu LeGoo™ niż przy użyciu konwencjonalnej techniki tymczasowej hemostazy.
Zadowalającą hemostazę określa chirurg, który ocenia ilościowo swoje obserwacje dotyczące jakości pola operacyjnego za pomocą następującego systemu punktacji:
- - Doskonała hemostaza (brak krwawienia)
- - Minimalne krwawienie (krwawienie nie przeszkadza w szyciu)
- - Umiarkowane krwawienie (wymagane okresowe stosowanie innego urządzenia do tamowania krwawienia w miejscu zespolenia)
- - Obfite krwawienie (wymagane ciągłe stosowanie innego urządzenia)
„Doskonała hemostaza” i „minimalne krwawienie” są uważane za „zadowalającą hemostazę”. Zadowalająca hemostaza będzie stanowić sukces leczenia w celu oceny pierwotnej skuteczności LeGoo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek zespoleń, w których osiąga się zadowalającą hemostazę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Ardawan Rastan, MD
- Numer telefonu: 49 341 865-1421
- E-mail: jwilkie@pluromed.com
-
Główny śledczy:
- Ardawan Rastan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB), podczas której chirurg planuje w przyszłości zastosować urządzenie okluzyjne naczyniowe.
- >70% proksymalne zwężenie co najmniej jednej docelowej tętnicy wieńcowej, innej niż lewa pnia główna
- Wiek: w wieku od 18 do 79 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz wyraża świadomą zgodę.
- Podmiot jest w stanie i chce uczestniczyć w wymaganych procedurach uzupełniających.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Dysfunkcja lewej komory (EF <40%)
- >50% zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Osoby z logistycznym wynikiem EuroScore równym lub większym niż 10%, obliczonym przez euroscore.org kalkulator
- Chirurgia pilna: pacjenci poddawani operacji przed rozpoczęciem następnego dnia roboczego po cewnikowaniu
- Kreatynina > 200 µmol/l
- Bilirubina > 21 µmol/L
- Osoby z przewlekłą chorobą płuc [ FEV1 < 45% ]
- Każdy uczestnik uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego lub niezdolnego do udziału w badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały wykonania testu ciążowego w ciągu 10 dni od operacji i zostaną wykluczone, jeśli wynik będzie pozytywny.
- Kobiety w okresie laktacji.
- Pacjenci, którzy przeszli inną eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed operacją lub którzy mają otrzymać eksperymentalną terapię w ciągu sześciu miesięcy od operacji.
- Pacjenci z podejrzeniem posiadania jednej tętnicy wewnątrz mięśnia sercowego wśród tętnic wieńcowych, które mają zostać pominięte podczas tej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LeGoo
Pacjenci w tej grupie, która jest przydzielana losowo, otrzymają urządzenie badawcze.
|
Wewnętrzny okluder naczyń LeGoo.
Stosowanie (dawka) zgodnie z wymaganiami i ustaleniami chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają urządzenia badawczego, ale otrzymają standardową opiekę w przypadku niedrożności naczyń (pętle naczyniowe).
|
Pętle statku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że chirurdzy uzyskają bezkrwawe pole operacyjne i osiągną zadowalającą hemostazę w większym odsetku zespoleń przy użyciu LeGoo™ niż przy użyciu konwencjonalnej techniki tymczasowej hemostazy.
Ramy czasowe: w sali operacyjnej
|
w sali operacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas trwania zespolenia, utrata krwi podczas zabiegu, Czas potrzebny do zamknięcia naczynia, liczba jednostek krwi przetoczonych podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: na sali operacyjnej (dzień operacji)
|
na sali operacyjnej (dzień operacji)
|
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone przez porównanie czterech poważnych zdarzeń niepożądanych, których doświadczyły grupy leczone i grupy kontrolne: zgon, niedrożność przeszczepu, uszkodzenie mięśnia sercowego i niski rzut serca po zabiegu.
Ramy czasowe: miesiąc po op
|
miesiąc po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeGoo EURO rev D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .