Klinische evaluatie van LeGoo™ interne bloedvatafsluiting versus traditionele bloedvatlussen (LeGoo)
Gerandomiseerde klinische evaluatie van LeGoo™ interne bloedvatafsluiting versus traditionele bloedvatlussen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van LeGoo™ te evalueren in vergelijking met een traditionele vaatlus. LeGoo is een apparaat dat bedoeld is om tijdens chirurgische ingrepen te worden gebruikt om bloedvaten tijdelijk af te sluiten tijdens het vormen van een anastomose. LeGoo™ zal worden geëvalueerd bij proefpersonen die een off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) ondergaan. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met een follow-upperiode van 30 dagen. De helft van de in aanmerking komende patiënten wordt gerandomiseerd naar de experimentele groep (LeGoo™); en de andere helft aan de controlegroep (standaard vatlussen).
LeGoo™ is een op polymeer gebaseerd apparaat dat bestaat uit een niet-toxische en biocompatibele gel die bestaat als een vloeistof bij lage temperaturen en snel overgaat in een vaste stof bij lichaamstemperatuur, waardoor een plug wordt gevormd die bloedvaten kan afsluiten. LeGoo™ wordt geïnjecteerd in een bloedvat dat bedoeld is om te worden afgesloten, waar het enkele minuten in een "plug"-vorm blijft, zodat de chirurg in een bloedvrij veld kan werken. De gel lost na verloop van tijd op (spontaan) of kan onmiddellijk weer vloeibaar worden door de plek af te koelen met ijs of te irrigeren met een koude zoutoplossing. Eenmaal opgelost onder een minimale concentratie, kan het polymeer nooit meer stollen.
De primaire onderzoekshypothese is dat chirurgen een bloedvrij chirurgisch veld zullen verkrijgen en bevredigende hemostase zullen bereiken in een groter deel van de anastomosen met LeGoo™ dan met een conventionele tijdelijke hemostasetechniek.
Bevredigende hemostase wordt bepaald door de chirurg die zijn/haar observatie over de kwaliteit van het chirurgische veld zal kwantificeren met behulp van het volgende scoresysteem:
- - Uitstekende hemostase (geen bloeding)
- - Minimale bloeding (bloeding interfereert niet met hechten)
- - Matige bloeding (vereist intermitterend gebruik van een ander apparaat om bloeding op de plaats van de anastomose onder controle te houden)
- - Overvloedig bloeden (vereist continu gebruik van een ander apparaat)
"Uitstekende hemostase" en "minimale bloeding" worden beschouwd als "bevredigende hemostase". Bevredigende hemostase zal een behandelingssucces vormen voor het evalueren van de primaire werkzaamheid van LeGoo. Het primaire eindpunt is het aantal anastomosen waarbij bevredigende hemostase wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Ardawan Rastan, MD
- Telefoonnummer: 49 341 865-1421
- E-mail: jwilkie@pluromed.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ardawan Rastan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een electieve off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) ondergaan waarbij de chirurg van plan is een vasculair occlusieapparaat te gebruiken.
- >70% proximale stenose van ten minste één doelkransslagader, anders dan de linkerhoofdslagader
- Leeftijd: tussen de 18 en 79 jaar
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie en geeft geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon is in staat en bereid om deel te nemen aan de vereiste vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie.
- Linkerventrikeldisfunctie (EF <40%)
- > 50% van de stenose van de linker hoofdkransslagader
- Proefpersonen met een logistieke EuroScore gelijk aan of groter dan 10% zoals berekend door euroscore.org rekenmachine
- Opkomende chirurgie: proefpersonen die een operatie ondergaan vóór het begin van de volgende werkdag na katheterisatie
- Creatinine > 200 µmol/L
- Bilirubine > 21 µmol/L
- Proefpersonen met chronische longziekte [FEV1 < 45%]
- Elke proefpersoon die door de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt of in staat wordt geacht deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie.
- Zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben binnen 10 dagen na de operatie een zwangerschapstest nodig en worden uitgesloten als het resultaat positief is.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een andere experimentele therapie hebben ondergaan of die binnen zes maanden na de operatie experimentele therapie zullen krijgen.
- Onderwerpen waarvan wordt vermoed dat ze één intra-myocardiale slagader hebben tussen de kransslagaders die tijdens die operatie moeten worden omzeild.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LeGoo
Proefpersonen in deze arm, die willekeurig wordt toegewezen, ontvangen het onderzoeksapparaat.
|
LeGoo interne vaatafsluiter.
Gebruik (dosis) zoals vereist en bepaald door de chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen het onderzoeksapparaat niet, maar krijgen de standaardbehandeling voor bloedvatocclusie (bloedvatlussen).
|
Schip lussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire onderzoekshypothese is dat chirurgen een bloedvrij chirurgisch veld zullen verkrijgen en bevredigende hemostase zullen bereiken in een groter deel van de anastomosen met LeGoo™ dan met een conventionele tijdelijke hemostasetechniek.
Tijdsspanne: in de operatiekamer
|
in de operatiekamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale duur van de anastomose, bloedverlies tijdens de operatie, tijd die nodig is om het bloedvat af te sluiten, het aantal getransfundeerde eenheden bloed tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: in operatiekamer (operatiedag)
|
in operatiekamer (operatiedag)
|
|
De veiligheid zal worden gemeten door een samenstelling te vergelijken van vier ernstige bijwerkingen die de behandelde groep en de controlegroep hebben ervaren: overlijden, occlusie van het transplantaat, myocardbeschadiging en laag hartminuutvolume na de procedure.
Tijdsspanne: een maand na op
|
een maand na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LeGoo EURO rev D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .