Valutazione clinica dell'occlusore interno dei vasi LeGoo™ rispetto alle tradizionali anse vascolari (LeGoo)
Valutazione clinica randomizzata dell'occlusore interno dei vasi LeGoo™ rispetto alle anse dei vasi tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di LeGoo™ rispetto a un'ansa tradizionale. LeGoo è un dispositivo destinato all'uso durante le procedure chirurgiche per occludere temporaneamente i vasi sanguigni durante la formazione di un'anastomosi. LeGoo™ sarà valutato in soggetti sottoposti a intervento di by-pass coronarico off-pump (OPCAB). Questo è uno studio prospettico randomizzato con un periodo di follow-up di 30 giorni. La metà dei pazienti idonei sarà randomizzata al gruppo sperimentale (LeGoo™); e l'altra metà al gruppo di controllo (circuiti standard dei vasi).
LeGoo™ è un dispositivo a base di polimero costituito da un gel non tossico e biocompatibile che esiste come liquido a basse temperature e passa rapidamente allo stato solido a temperatura corporea, formando un tappo che può occludere i vasi sanguigni. LeGoo™ viene iniettato in un vaso sanguigno destinato ad essere occluso, dove rimane in forma di "tappo" per diversi minuti consentendo al chirurgo di lavorare in un campo esangue. Il gel si dissolve con il tempo (spontaneamente) o può essere riportato allo stato liquido istantaneamente raffreddando il sito con ghiaccio o irrigando con soluzione salina fredda. Una volta disciolto al di sotto di una concentrazione minima, il polimero non può mai risolidificare.
L'ipotesi di ricerca principale è che i chirurghi otterranno un campo chirurgico senza sangue e raggiungeranno un'emostasi soddisfacente in una percentuale maggiore di anastomosi utilizzando LeGoo™ rispetto a una tecnica di emostasi temporanea convenzionale.
L'emostasi soddisfacente è definita dal chirurgo che quantificherà la sua osservazione sulla qualità del campo chirurgico utilizzando il seguente sistema di punteggio:
- - Eccellente emostasi (nessun sanguinamento)
- - Sanguinamento minimo (il sanguinamento non interferisce con la sutura)
- - Sanguinamento modesto (richiede l'uso intermittente di un altro dispositivo per controllare il sanguinamento nel sito dell'anastomosi)
- - Abbondante sanguinamento (richiede l'uso continuo di un altro dispositivo)
"Eccellente emostasi" e "minimo sanguinamento" sono considerati "emostasi soddisfacente". Un'emostasi soddisfacente costituirà un successo del trattamento ai fini della valutazione dell'efficacia primaria di LeGoo. L'endpoint primario è la proporzione di anastomosi in cui si ottiene un'emostasi soddisfacente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
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Contatto:
- Ardawan Rastan, MD
- Numero di telefono: 49 341 865-1421
- Email: jwilkie@pluromed.com
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Investigatore principale:
- Ardawan Rastan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico off pump (OPCAB) in cui il chirurgo pianifica in modo prospettico di utilizzare un dispositivo di occlusione vascolare.
- >70% di stenosi prossimale di almeno un'arteria coronarica target, diversa dalla principale sinistra
- Età: tra i 18 e i 79 anni
- Genere: maschile e femminile
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a uno studio di ricerca clinica e fornisce il consenso informato.
- Il soggetto è in grado e disposto a partecipare alle procedure di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia.
- Disfunzione ventricolare sinistra (EF <40%)
- >50% di stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra
- Soggetti con un EuroScore logistico uguale o superiore al 10% calcolato da euroscore.org calcolatrice
- Chirurgia d'urgenza: soggetti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'inizio del giorno lavorativo successivo al cateterismo
- Creatinina > 200 µmol/L
- Bilirubina > 21 µmol/L
- Soggetti con malattia polmonare cronica [ FEV1 < 45% ]
- Qualsiasi soggetto ritenuto dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, non idoneo o in grado di partecipare a uno studio di ricerca clinica.
- Donne incinte. Le donne in età fertile richiederanno un test di gravidanza entro 10 giorni dall'intervento e saranno escluse se il risultato è positivo.
- Donne che allattano.
- Soggetti che sono stati sottoposti ad altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'operazione o che devono ricevere una terapia sperimentale entro sei mesi dall'operazione.
- Soggetti sospettati di avere un'arteria intramiocardica tra le arterie coronarie da bypassare durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Le Goo
I soggetti in questo braccio, che viene assegnato in modo casuale, riceveranno il dispositivo di studio.
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Occlusore interno del vaso LeGoo.
Uso (dose) come richiesto e determinato dal chirurgo.
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Comparatore attivo: Controllo
I soggetti in questo braccio non riceveranno il dispositivo dello studio, ma riceveranno lo standard di cura per l'occlusione dei vasi (anse dei vasi).
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Anelli della nave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'ipotesi di ricerca principale è che i chirurghi otterranno un campo chirurgico senza sangue e raggiungeranno un'emostasi soddisfacente in una percentuale maggiore di anastomosi utilizzando LeGoo™ rispetto a una tecnica di emostasi temporanea convenzionale.
Lasso di tempo: in sala operatoria
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in sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata totale dell'anastomosi, perdita di sangue durante l'intervento, tempo necessario per occludere il vaso, numero di unità di sangue trasfuse durante il ricovero.
Lasso di tempo: in sala operatoria (giorno dell'intervento)
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in sala operatoria (giorno dell'intervento)
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La sicurezza sarà misurata confrontando un composito di quattro eventi avversi gravi sperimentati dai gruppi trattati e di controllo: morte, occlusione del trapianto, danno miocardico e bassa gittata cardiaca post procedura.
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
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un mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeGoo EURO rev D
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