Klinische Bewertung des LeGoo™ Internal Vessel Occluder im Vergleich zu herkömmlichen Gefäßschlaufen (LeGoo)
Randomisierte klinische Bewertung von LeGoo™ Internal Vessel Occluder im Vergleich zu herkömmlichen Gefäßschlaufen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von LeGoo™ im Vergleich zu einer herkömmlichen Gefäßschleife. LeGoo ist ein Gerät, das während chirurgischer Eingriffe verwendet werden soll, um Blutgefäße vorübergehend zu verschließen, während eine Anastomose gebildet wird. LeGoo™ wird bei Probanden evaluiert, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen. Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen. Die Hälfte der geeigneten Patienten wird der Versuchsgruppe (LeGoo™) zugeteilt; und die andere Hälfte an die Kontrollgruppe (Standardgefäßschleifen).
LeGoo™ ist ein polymerbasiertes Gerät, das aus einem ungiftigen und biokompatiblen Gel besteht, das bei niedrigen Temperaturen als Flüssigkeit vorliegt und bei Körpertemperatur schnell in einen Feststoff übergeht und einen Pfropfen bildet, der Blutgefäße verschließen kann. LeGoo™ wird in ein Blutgefäß injiziert, das verschlossen werden soll, wo es mehrere Minuten lang in einer „Pfropfen“-Form verbleibt, sodass der Chirurg in einem blutleeren Feld arbeiten kann. Das Gel löst sich mit der Zeit (spontan) auf oder kann sofort wieder flüssig werden, indem die Stelle mit Eis gekühlt oder mit kalter Kochsalzlösung gespült wird. Sobald das Polymer unterhalb einer Mindestkonzentration gelöst ist, kann es sich nie wieder verfestigen.
Die primäre Forschungshypothese ist, dass Chirurgen mit LeGoo™ bei einem größeren Anteil der Anastomosen ein blutleeres Operationsfeld erhalten und eine zufriedenstellende Hämostase erzielen als mit einer herkömmlichen temporären Hämostasetechnik.
Eine zufriedenstellende Hämostase wird vom Chirurgen definiert, der seine Beobachtungen zur Qualität des Operationsfeldes anhand des folgenden Bewertungssystems quantifiziert:
- - Hervorragende Hämostase (keine Blutung)
- - Minimale Blutung (Blutungen stören nicht beim Nähen)
- - Leichte Blutung (erforderliche intermittierende Verwendung eines anderen Geräts zur Kontrolle der Blutung an der Stelle der Anastomose)
- - Starke Blutungen (erforderliche kontinuierliche Verwendung eines anderen Geräts)
„Ausgezeichnete Hämostase“ und „minimale Blutung“ gelten als „befriedigende Hämostase“. Eine zufriedenstellende Blutstillung stellt einen Behandlungserfolg für die Bewertung der primären Wirksamkeit von LeGoo dar. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Anastomosen, bei denen eine zufriedenstellende Hämostase erreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik fur Herzchirurgie Herzzentrum Leipzig
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Kontakt:
- Ardawan Rastan, MD
- Telefonnummer: 49 341 865-1421
- E-Mail: jwilkie@pluromed.com
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Hauptermittler:
- Ardawan Rastan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer elektiven Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen, bei der der Chirurg voraussichtlich die Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts plant.
- > 70 % proximale Stenose mindestens einer Zielkoronararterie außer der linken Hauptarterie
- Alter: zwischen 18 und 79 Jahren
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen, und gibt eine Einverständniserklärung ab.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, an den erforderlichen Nachsorgeverfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation.
- Linksventrikuläre Dysfunktion (EF <40 %)
- > 50 % der Stenose der linken Hauptkoronararterie
- Probanden mit einem logistischen EuroScore von mindestens 10 %, wie von euroscore.org berechnet Taschenrechner
- Notfallchirurgie: Probanden, die sich vor Beginn des nächsten Arbeitstages nach der Katheterisierung einer Operation unterziehen
- Kreatinin > 200 µmol/l
- Bilirubin > 21 µmol/l
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung [FEV1 < 45 %]
- Jeder Proband, der vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als nicht geeignet oder nicht in der Lage erachtet wird, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen.
- Schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 10 Tagen nach der Operation einen Schwangerschaftstest und werden bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.
- Frauen, die stillen.
- Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer anderen Prüftherapie unterzogen haben oder die innerhalb von sechs Monaten nach der Operation eine Prüftherapie erhalten sollen.
- Probanden mit Verdacht auf eine intramyokardiale Arterie unter den Koronararterien, die während dieser Operation umgangen werden sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LeGoo
Probanden in diesem Arm, der zufällig zugewiesen wird, erhalten das Studiengerät.
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LeGoo interner Gefäßverschluss.
Anwendung (Dosis) nach Bedarf und vom Chirurgen festgelegt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden in diesem Arm erhalten nicht das Studiengerät, sondern den Behandlungsstandard für den Gefäßverschluss (Gefäßschlingen).
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Gefäßschlaufen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Forschungshypothese ist, dass Chirurgen mit LeGoo™ bei einem größeren Anteil der Anastomosen ein blutleeres Operationsfeld erhalten und eine zufriedenstellende Hämostase erzielen als mit einer herkömmlichen temporären Hämostasetechnik.
Zeitfenster: im Operationssaal
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im Operationssaal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Anastomose, Blutverlust während der Operation, zum Verschluss des Gefäßes benötigte Zeit, Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts transfundierten Bluteinheiten.
Zeitfenster: im OP (OP-Tag)
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im OP (OP-Tag)
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Die Sicherheit wird gemessen, indem eine Kombination aus vier schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verglichen wird, die bei der behandelten und der Kontrollgruppe aufgetreten sind: Tod, Transplantatverschluss, Myokardschädigung und niedrige Herzleistung nach dem Eingriff.
Zeitfenster: einen Monat post op
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einen Monat post op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LeGoo EURO rev D
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