신경내분비종양 환자의 파노비노스타트 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 저등급 신경내분비 종양. 소세포폐암, 부신경절종, 갈색세포종은 제외
• RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 대수술, 화학요법 또는 기타 전신 요법 또는 국소 간 요법 완료로부터 연구 등록까지 4주. 동시 octreotide가 허용됩니다.
• 동시 화학 요법 또는 방사선에 허용되지 않습니다
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태 2 이하
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 베이스라인 MUGA 또는 ECHO는 LVEF가 기관 정상의 하한 이상임을 입증해야 합니다.
• 다음 실험실 기준이 있어야 합니다: 호중구 수 1500/mm3 초과, 혈소판 수 100,000/mm3L 초과, 헤모글로빈 9 g/dL 이상, AST/SGOT 및 ALT/SGPT 2.5 x ULN 이하, 1.5 x ULN 이하의 혈청 빌리루빈, 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌, LLN 이상의 총 혈청 칼슘, LLN 이상의 혈청 칼륨, LLN 이상의 혈청 나트륨, LLN 또는 3g/dl 이상의 혈청 알부민,
• 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(150/90 mmHg 미만).

제외 기준:

• 이전 HDAC, DAC, HSP90 억제제 또는 암 치료를 위한 발프로산
• 연구 기간 동안 또는 첫 번째 파노비노스타트 치료 전 5일 이내에 의학적 상태로 인해 발프로산이 필요한 환자
• 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애: QTc가 450msec보다 큰 ECG 스크리닝, 선천성 긴 QT 증후군 환자, 지속되지 않는 심실 빈맥 병력, 심실 세동 또는 torsades de pointes 병력, 심박수 50 미만으로 정의되는 서맥 분당 심박수, 연구 시작 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자, 울혈성 심부전, 오른쪽 묶음 가지 블록 또는 왼쪽 전방 반구 블록
• 조절되지 않는 고혈압
• CTCAE 등급 1보다 큰 해결되지 않은 설사
• 경구용 파노비노스타트의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 기타 동시 서버 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태
• 연구자의 의견에 따라 연구의 1차 종점 평가를 방해할 다른 1차 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성이 있는 환자, 기본 검사가 필요하지 않음
• 의료 요법을 준수하지 않거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 상당한 이력
• QTc 연장을 유발하거나 torsades de pointes를 유발할 수 있는 모든 약물
• 파노비노스타트와 상호작용할 수 있는 병용 약물의 사용