此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕比司他在神经内分泌肿瘤患者中的研究

2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison

帕比司他在神经内分泌肿瘤患者中的 II 期试验

本小结将在神经内分泌肿瘤患者中使用帕比司他（LBH589），看看患者的肿瘤对帕比司他的反应如何。 此外，这项研究将检查神经内分泌肿瘤患者的癌症在服用该药物时需要多长时间才能进展，并检查使用帕比司他的患者的总体生存率。 此外，该研究还将检查帕比司他在患者群体中的毒性和耐受性。 最后，本研究将研究帕比司他在帕比司他治疗前后对 Notch 1 信号的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin, Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的转移性低级别神经内分泌肿瘤。 排除小细胞肺癌、副神经节瘤和嗜铬细胞瘤
  • 必须患有 RECIST 定义的可测量疾病
  • 从完成大手术、化疗或其他全身治疗或局部肝脏治疗到研究注册 4 周。 允许并发奥曲肽。
  • 不允许同时进行化疗或放疗
  • 18岁或以上
  • ECOG 体能状态等于或小于 2
  • 能够在参与研究之前签署书面知情同意书并注明日期
  • 基线 MUGA 或 ECHO 必须证明 LVEF 大于或等于机构正常值的下限
  • 必须具有以下实验室标准：中性粒细胞计数大于 1500/mm3，血小板计数大于 100,000/mm3L，血红蛋白大于或等于 9 g/dL，AST/SGOT 和 ALT/SGPT 小于或等于 2.5 x ULN，血清胆红素小于或等于 1.5 x ULN，血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN，总血清钙大于或等于 LLN，血清钾大于或等于 LLN，血清钠大于或等于 LLN，血清白蛋白大于或等于 LLN 或 3g/dl，
  • 有生育能力的女性必须在首次接受研究治疗后 72 小时内进行尿妊娠试验阴性，并且必须愿意使用两种避孕方法
  • 有高血压病史的患者必须在稳定的抗高血压治疗方案中得到良好控制（低于 150/90 mmHg）

排除标准：

  • 先前用于治疗癌症的 HDAC、DAC、HSP90 抑制剂或丙戊酸
  • 在研究期间或首次帕比司他治疗前 5 天内因任何医疗状况需要丙戊酸的患者
  • 心脏功能受损，包括以下任何一项：QTc 大于 450 毫秒的心电图筛查、先天性长 QT 综合征患者、非持续性室性心动过速病史、任何心室颤动或尖端扭转型室性心动过速病史、心动过缓定义为心率低于 50每分钟心跳次数、研究开始后 6 个月内患有心肌梗塞或不稳定型心绞痛的患者、充血性心力衰竭、右束支传导阻滞或左前半传导阻滞
  • 不受控制的高血压
  • 未解决的腹泻大于 CTCAE 1 级
  • 胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服帕比司他的吸收
  • 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
  • 研究者认为有另一种原发性恶性肿瘤病史的患者会干扰对研究主要终点的评估
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎呈阳性的患者，不需要进行基线检测
  • 任何不遵守医疗方案或无法授予可靠知情同意的重要历史
  • 任何可能导致 QTc 延长或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物
  • 使用可能与帕比司他相互作用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕比司他
这是单臂试验。 所有患者都将服用帕比司他
药品：帕比司他 (LBH589)
Panobinostat 将以 20 mg 的剂量每天服用一次，每周服用 3 次（每周一、周三、周五）。 只要患者从治疗中受益，它就会被服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准对胃肠道神经内分泌肿瘤患者的肿瘤反应率进行评估。
大体时间：每 8 周一次，最多 5 年
确认的抗肿瘤反应率将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行验证。 研究中包括的所有参与者都将评估对拟议的帕比司他治疗的反应，即使存在方案治疗偏差。 每个参与者将被分配以下类别之一：完全反应、部分反应、疾病稳定、疾病进展、恶性疾病早期死亡、毒性早期死亡、其他原因导致的早期死亡或未知。
每 8 周一次，最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有毒性的参与者人数
大体时间：长达 5 年
评估帕比司他在患者群体中的毒性和耐受性
长达 5 年
评估接受帕比司他治疗的胃肠道神经内分泌肿瘤患者的进展时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
描述 Notch 1 在帕比司他治疗前和治疗期间神经内分泌肿瘤样本中的表达
大体时间：治疗前至第 12 周
Notch 1 在神经内分泌肿瘤样品中的表达将在第 1 周期第 1 剂量之前和治疗的第 2 周期结束时进行评估。
治疗前至第 12 周
评估帕比司他治疗胃肠道神经内分泌肿瘤患者的总生存期
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Noelle LoConte, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月28日

首次发布 (估计)

2009年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO08209
  • A534260 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
  • CLBH589BUS38T (其他赠款/资助编号：Novartis)
  • 2010-0050 (其他标识符：Institutional Review Board)
  • 2014-1298 (其他标识符：Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00320 (注册表标识符：NCI Trial ID)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

帕比司他 (LBH589)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Suriname

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅