Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie panobinostatu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza II badania panobinostatu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

W niniejszym podsumowaniu wykorzystany zostanie panobinostat (LBH589) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, aby zobaczyć, jak guz pacjenta reaguje na panobinostat. Ponadto w badaniu tym zbadany zostanie czas potrzebny do progresji nowotworu u pacjenta z guzem neuroendokrynnym podczas przyjmowania leku oraz zbadane zostanie całkowite przeżycie pacjentów stosujących panobinostat. W badaniu zbadana zostanie również toksyczność i tolerancja panobinostatu w populacji pacjentów. Na koniec, w tym badaniu przyjrzymy się wpływowi panobinostatu na sygnalizację Notch 1 przed i po leczeniu panobinostatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie, przerzutowe nowotwory neuroendokrynne niskiego stopnia. Wyklucza się raki drobnokomórkowe płuca, przyzwojaki i guzy chromochłonne
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST
  • 4 tygodnie od zakończenia poważnej operacji, chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii wątroby do rejestracji w badaniu. Jednoczesne stosowanie oktreotydu jest dozwolone.
  • Nie wolno być na równoczesnej chemioterapii lub radioterapii
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG równy lub mniejszy niż 2
  • Potrafi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  • Wyjściowe badanie MUGA lub ECHO musi wykazywać wartość LVEF większą lub równą dolnej granicy normy instytucjonalnej
  • Muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne: liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3, liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3L, hemoglobina większa lub równa 9 g/dl, AST/SGOT i ALT/SGPT mniejsze lub równe 2,5 x ULN, bilirubina w surowicy mniejsza lub równa 1,5 x GGN, kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,5 x GGN, całkowite stężenie wapnia w surowicy większe lub równe DGN, potas w surowicy większy lub równy DGN, sód w surowicy większy lub równy DGN, albumina surowicy większa lub równa DGN lub 3 g/dl,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku i muszą być chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji
  • Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (do wartości poniżej 150/90 mmHg) w ramach stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze HDAC, DAC, inhibitory HSP90 lub kwas walproinowy w leczeniu raka
  • Pacjenci, którzy będą potrzebować kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia podczas badania lub w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem panobinostatu
  • Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych: przesiewowe EKG z odstępem QTc większym niż 450 ms, pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, nieutrwalony częstoskurcz komorowy w wywiadzie, migotanie komór lub torsades de pointes w wywiadzie, bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń serca na minutę, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa lub blok przedniej lewej odnogi pęczka Hisa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nierozwiązana biegunka większa niż CTCAE stopnia 1
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie doustnego panobinostatu
  • Inne współistniejące stany chorobowe i/lub niekontrolowane schorzenia
  • Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego badania
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, badanie wyjściowe nie jest wymagane
  • Każda znacząca historia niezgodności ze schematami medycznymi lub niezdolność do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
  • Wszelkie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać torsades de pointes
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z panobinostatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: panobinostat
To jest próba na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci będą przyjmować panobinostat
Lek: panobinostat (LBH589)
Panobinostat będzie przyjmowany raz na dobę w dawce 20 mg trzy razy w tygodniu (w każdy poniedziałek, środę, piątek). Będzie przyjmowany tak długo, jak długo pacjenci będą odnosić korzyści z leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach RECIST.
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 5 lat
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi przeciwnowotworowej zostanie zweryfikowany przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi na proponowane leczenie panobinostatem, nawet jeśli wystąpią odstępstwa od protokołu leczenia. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisana jedna z następujących kategorii: odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca, przedwczesna śmierć z powodu choroby nowotworowej, przedwczesna śmierć z powodu toksyczności, przedwczesna śmierć z innej przyczyny lub nieznana.
co 8 tygodni, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena toksyczności i tolerancji panobinostatu w populacji pacjentów
do 5 lat
Ocena czasu do progresji u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego leczonych panobinostatem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Nakreśl ekspresję wycięcia 1 w próbkach guza neuroendokrynnego przed i podczas leczenia panobinostatem
Ramy czasowe: Przed leczeniem i do 12 tygodnia
Ekspresja Notch 1 w próbkach guza neuroendokrynnego będzie oceniana przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 i pod koniec cyklu 2 leczenia.
Przed leczeniem i do 12 tygodnia
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego leczonych panobinostatem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO08209
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • CLBH589BUS38T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis)
  • 2010-0050 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • 2014-1298 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00320 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj